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自閉症の治療上の問題

2019年3月20日 更新者：Asmaa Salah、Minia University

自閉症スペクトラム障害の治療上の問題：臨床試験

この研究は、自閉症の症状の改善における高圧酸素療法および/またはリスペリドンの効果を示すことを目的としていました

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、全体的な行動とコミュニケーションに関連するスキルに複数の発達障害を伴う臨床障害です。 用語 (ASD) には、自閉性障害 (AD)、他に特定されない広汎性発達障害 (PDD-NOS)、およびアスペルガー障害が含まれます。

高圧酸素療法 (HBOT) は、高圧チャンバー内の患者が海面 (絶対気圧 1 気圧) 以上に加圧された濃縮酸素を呼吸する治療法です。

自閉症の子供は、治療中に脳灌流が増加することにより、HBOT のいくつかの利点がある可能性があることは明らかでした. より加圧された酸素を吸入すると、動脈血の酸素分圧が上昇し、脳に到達する酸素が増加する可能性があります。 炎症誘発性サイトカイン、インターロイキン 1 および 6、インターフェロン-γ、および腫瘍壊死因子-αの減少による抗炎症特性を有する可能性がある HBOT の別の作用機序。 さらに、HBOT はミトコンドリアの機能不全を増強し、抗酸化酵素の産生をアップレギュレートする可能性があります。

リスペリドンは第 2 世代の抗精神病薬であり、自閉症関連の過敏症の治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 2006 年に承認されたのは、5 歳以上の子供のみです。 この試験は、自閉症の管理症状における高圧酸素療法および/またはリスペリドンの効果を研究することを目的としていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5～7歳
  • 体重15kg以上

除外基準:

  • 重大な医学的問題および薬物療法を必要とするその他の神経精神障害がないこと (双極性障害、精神病など)。
  • 研究中、向精神薬による併用治療は許可されませんでした。
  • 体重15kg未満。
  • その他の心臓、肝臓、胃腸、腎臓、内分泌、血液および代謝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高圧酸素療法グループ
このグループは 40 回の HBOT セッションを受けた 20 人の自閉症児で構成されており、セッション時間は 1 時間です。 セッションは、1.5 ATA (絶対大気圧) の圧力で、100% の酸素濃度で、複数または単一のチャンバーで行われました。 週に許可されるセッション数は週に 5 セッションで、すべての参加者は 2 か月以内に 40 セッションを完了する必要がありました。 最後のセッションから 6 か月後、同じ方法でさらに 40 回のセッションが行われます。
デバイス：高圧酸素療法
セッションは、圧力 1.5 ATA (絶対大気圧)、酸素濃度 100% で行われ、各セッションは、複数のチャンバーまたは単一のチャンバーのいずれかで 1 時間続きました。
アクティブコンパレータ：リスペリドングループ

このグループは、リスペリドン (用量: 体重 20 kg 未満の子供では 1 日あたり 0.25 mg、それ以上の体重では 1 日あたり 0.5 mg) を 8 か月間投与された 20 人の自閉症の子供で構成されています。

最初の 2 か月の投薬スケジュールは、子供の体重と臨床反応に基づいていました。 応答および/または副作用に応じて 1 日総投与量を調整し、これらの 8 か月の治療の終わりに、中止フェーズを開始しました。 この段階では、段階的なプラセボ置換が行われます。 中止により、維持量が 1 週間あたり 25% 減少しました。 したがって、投与量は、最初の週は 8 か月の最終週の 75%、続いて第 2 週は最終週の 50%、第 3 週は最終週の 25%、第 4 週はプラセボのみでした。週。
薬：リスペリドン
用量によって使用される抗精神病薬です。体重が 20 kg 未満の子供では 1 日あたり 0.25 mg。体重が多い人は 1 日 0.5 mg を 8 か月間。
他の名前：
  • レスペリダル
アクティブコンパレータ：HBOTとリスペリドングループ
このグループは、同じ方法と期間でリスペリドン群としてのリスペリドンに加えて、HBOT群としてHBOTを受けた20人の自閉症児で構成されています
デバイス：高圧酸素療法
セッションは、圧力 1.5 ATA (絶対大気圧)、酸素濃度 100% で行われ、各セッションは、複数のチャンバーまたは単一のチャンバーのいずれかで 1 時間続きました。
薬：リスペリドン
用量によって使用される抗精神病薬です。体重が 20 kg 未満の子供では 1 日あたり 0.25 mg。体重が多い人は 1 日 0.5 mg を 8 か月間。
他の名前：
  • レスペリダル
プラセボコンパレーター：コントロールグループ
このグループは、マルチビタミンの形でプラセボを受け取った20人の自閉症の子供で構成されています
薬：非特異的マルチビタミン
対照群は、非特異的マルチビタミンをプラセボとして 8 か月間投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児自閉症評価尺度バージョン 2 (CARS2) 1 年後と 2 年後に測定し、高圧酸素療法、リスペリドン、両方の効果とプラセボ効果を比較します。
時間枠：2年
CARS は、自閉症を特定し、障害の重症度を定量的に説明するために開発された 15 項目の行動評価尺度です。 項目は次のとおりです。 Ⅱ． 模倣; III. 感情的な反応; IV. 体の使い方; V. オブジェクトの使用; Ⅵ． 変化への適応; VII. 視覚的反応; VIII. リスニング応答; IX. 味;におい、およびタッチ応答と使用; X. 恐怖または神経質; XI. 言葉によるコミュニケーション; ⅩⅡ． 非言語コミュニケーション; XIII。 活動レベル; XIV. 知的反応のレベルと一貫性;およびXV。 一般的な印象。 各項目は、0.5 間隔で 1 (病状なし) から 4 (重度の病状) まで採点されます。 合計スコアが 15 ～ 29.5 の場合、非自閉症から最小限と見なされます。 30 ～ 36.5 のスコアは、軽度から中等度の自閉症と見なされます。 37 ～ 60 のスコアは重度の自閉症と見なされます (これらは生のスコアに基づいています)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Minia University

捜査官

  • スタディチェア：Usama Aly, PhD、Minia University
  • スタディディレクター：Khaled Khaled, Prof.、Minia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月20日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • autism spectrum disorder

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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