Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autizmus terápiás kérdései

2019. március 20. frissítette: Asmaa Salah, Minia University

Az autizmus spektrumzavarok terápiás kérdései: klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy bemutassa a hiperbár oxigénterápia és/vagy a riszperidon hatását az autizmus tüneteinek javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autizmus spektrumzavarok (ASD-k) olyan klinikai rendellenességek, amelyek több fejlődési fogyatékossággal járnak az általános viselkedéssel és kommunikációval kapcsolatos készségekben. Az (ASD) kifejezés magában foglalja az autista rendellenességet (AD), a pervazív fejlődési rendellenességet (PDD-NOS) és az Asperger-kórt.

A hiperbár oxigénterápia (HBOT) olyan kezelés, amelynek során a betegek a hiperbár kamrában koncentrált oxigént lélegeznek be, amelynek nyomása meghaladja a tengerszintet (1 atmoszféra abszolút értéke).

Nyilvánvaló volt, hogy az autista gyermekeknél a HBOT bizonyos előnyökkel járhat azáltal, hogy növeli az agyi perfúziót a kezelés során. A nagyobb nyomású oxigén belélegzése megemelheti az oxigén parciális nyomását az artériás vérben, és megnövelheti az agyba jutó oxigén mennyiségét. A HBOT másik hatásmechanizmusa, hogy gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezhet a gyulladást elősegítő citokinek, az 1-es és 6-os interleukin, az interferon-γ és a tumornekrózis faktor-α csökkentésével. Ezenkívül a HBOT fokozhatja a mitokondriális diszfunkciót, és fokozhatja az antioxidáns enzimek termelését.

A riszperidon egy második generációs antipszichotikum, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) hagyott jóvá az autizmussal összefüggő ingerlékenység kezelésére. 2006-ban csak 5 évesnél fiatalabb gyermekek számára engedélyezett. A kísérlet célja a hiperbár oxigénterápia és/vagy a riszperidon hatásának tanulmányozása az autizmus tüneteinek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-7 éves korig
  • legalább 15 kg súlyú

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi problémák és bármely más, gyógyszeres kezelést igénylő neuropszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris zavar, pszichózis) hiánya.
  • A vizsgálat során nem volt megengedett egyidejű pszichotróp gyógyszeres kezelés.
  • Súlya kevesebb, mint 15 kg.
  • Egyéb szív-, máj-, gyomor-bélrendszeri, vese-, endokrin-, vér- és anyagcsere-betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A hiperbár oxigénterápiás csoport
Ez a csoport húsz autista gyermekből áll, akik negyven HBOT kezelést kaptak, a foglalkozás időtartama egy óra. Az üléseket 1,5 ATA (atmoszférikus abszolút) nyomáson és 100%-os oxigénkoncentráció mellett végeztük, akár többhelyes, akár egyhelyes kamrában. A heti megengedett foglalkozások száma heti öt alkalom, minden résztvevőnek két hónapon belül negyven alkalmat kellett teljesítenie. Az utolsó üléstől számított hat hónap elteltével további negyven ülést tartanak ugyanilyen módon
Eszköz: hiperbár oxigénterápia
A vizsgálatokat 1,5 ATA (atmoszférikus abszolút) nyomáson, 100%-os oxigénkoncentráció mellett végeztük, mindegyik egy órán át tartott vagy többhelyes kamrában vagy egyhelyes kamrában.
Aktív összehasonlító: A Risperidon csoport

Ez a csoport húsz autista gyermekből áll, akik risperidont kaptak (adag: napi 0,25 mg a (20 kg-nál kisebb testtömegű) gyermekeknél; napi 0,5 mg a nagyobb testtömegűeknél) nyolc hónapig.

Az első 2 hónapban a gyógyszeres kezelés ütemezése a gyermek súlyán és klinikai válaszán alapult. A teljes napi adagot a válasz és/vagy a mellékhatások függvényében módosítva a nyolc hónapos kezelés végén megkezdtük a megszakítási szakaszt. Ebben a fázisban fokozatos placebo-helyettesítés történik. A kezelés abbahagyása a fenntartó adagot heti 25%-kal csökkentette. Így a dózis az első héten az utolsó hét 75%-a volt a nyolc hónapban, ezt követte az utolsó hét 50%-a a második héten, az utolsó hét 25%-a a harmadik héten, és a placebo csak a negyedik héten. hét.
Drog: Risperidon
Ez egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet dózisban alkalmaznak: 0,25 mg naponta (20 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknél); 0,5 mg naponta nagyobb testtömegű személyeknél 8 hónapig.
Más nevek:
  • Resperidális
Aktív összehasonlító: A HBOT és a Risperidon csoport
Ez a csoport húsz autista gyermekből áll, akik HBOT-ot kaptak HBOT-csoportként a riszperidonon kívül, ugyanolyan módon és időtartamban.
Eszköz: hiperbár oxigénterápia
A vizsgálatokat 1,5 ATA (atmoszférikus abszolút) nyomáson, 100%-os oxigénkoncentráció mellett végeztük, mindegyik egy órán át tartott vagy többhelyes kamrában vagy egyhelyes kamrában.
Drog: Risperidon
Ez egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet dózisban alkalmaznak: 0,25 mg naponta (20 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknél); 0,5 mg naponta nagyobb testtömegű személyeknél 8 hónapig.
Más nevek:
  • Resperidális
Placebo Comparator: A kontroll csoport
Ez a csoport húsz autista gyermekből áll, akik placebót kaptak multivitamin formájában
Drog: Nem specifikus multivitamin
a kontrollcsoport nem specifikus multivitamint kapott placebóként 8 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Childhood Autism Rating Scale 2. verziója (CARS2) egy év után és két év után mérve a hiperbár oxigénterápia, a risperidon, mindkettő és a placebo hatásának összehasonlítására
Időkeret: két év
A CARS egy 15 tételből álló viselkedési besorolási skála, amelyet az autizmus azonosítására, valamint a rendellenesség súlyosságának kvantitatív leírására fejlesztettek ki. A tételek a következők: I. Emberekkel kapcsolatos; II. Utánzás; III. Érzelmi válasz; IV. Testhasználat; V. Tárgyhasználat; VI. Alkalmazkodás a változáshoz; VII. Vizuális válasz; VIII. Listening Response; IX. Íz; Szaglás és érintés reakció és használat; X. Félelem vagy idegesség; XI. Verbális kommunikáció; XII. Nonverbális kommunikáció; XIII. Aktivitási szint; XIV. Az intellektuális válasz szintje és konzisztenciája; és XV. Általános benyomások. Minden elem 1-től (nincs patológia) 4-ig (súlyos patológia) 0,5-ös időközönként értékelhető. A 15-29,5 közötti összpontszám nem autistának számít a minimálisra; a 30-36,5 pont enyhe vagy közepes autizmusnak minősül; a 37-60 pont súlyos autizmusnak minősül (ezek nyers pontszámokon alapulnak)
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Minia University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Usama Aly, PhD, Minia University
  • Tanulmányi igazgató: Khaled Khaled, Prof., Minia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • autism spectrum disorder

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel