Questões terapêuticas para o autismo
Questões terapêuticas para transtornos do espectro do autismo: um ensaio clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos do espectro do autismo (ASDs) são transtornos clínicos com múltiplas deficiências de desenvolvimento em habilidades associadas ao comportamento geral e à comunicação. O termo (TEA) inclui Transtorno Autista (AD), Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDD-NOS) e Transtorno de Asperger.
A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) é um tratamento no qual os pacientes dentro de uma câmara hiperbárica respiram um oxigênio concentrado pressurizado acima do nível do mar (1 atmosfera absoluta).
Era óbvio que crianças autistas podem ter alguns benefícios da OHB pelo aumento da perfusão cerebral durante o tratamento. A inalação de oxigênio mais pressurizado pode elevar a pressão parcial de oxigênio no sangue arterial e aumentar o oxigênio que chega ao cérebro. Outro mecanismo de ação da OHB pode ter propriedades anti-inflamatórias pela redução de citocinas pró-inflamatórias, interleucinas 1 e 6, interferon-γ e fator de necrose tumoral-α. Além disso, a OHB pode aumentar a disfunção mitocondrial e regular positivamente a produção de enzimas antioxidantes.
A risperidona é um antipsicótico de segunda geração, aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da irritabilidade relacionada ao autismo. Está aprovado em 2006 apenas para crianças com idade igual ou superior a 5 anos. Este estudo teve como objetivo estudar os efeitos da oxigenoterapia hiperbárica e/ou Risperidona no controle dos sintomas do autismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 5-7 anos
- peso de pelo menos 15 kg
Critério de exclusão:
- Ausência de problemas médicos significativos e qualquer outro transtorno neuropsiquiátrico que requeira terapia medicamentosa (por exemplo, transtorno bipolar, psicose).
- Nenhum tratamento concomitante com medicação psicotrópica foi permitido durante o estudo.
- Peso inferior a 15 kg.
- Outras doenças cardíacas, hepáticas, gastrointestinais, renais, endócrinas, sanguíneas e metabólicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Oxigenoterapia Hiperbárica
Este grupo é composto por vinte crianças autistas que receberam quarenta sessões de OHB, o tempo de duração da sessão é de uma hora.
As sessões foram feitas na pressão 1,5 ATA (atmosfera absoluta) e com concentração de oxigênio a 100%, em câmara multilugar ou monolugar.
O número de sessões por semana permitido é de cinco sessões por semana, todos os participantes foram obrigados a completar quarenta sessões em dois meses.
Após seis meses da última sessão, outras quarenta sessões seriam realizadas da mesma maneira
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As sessões foram feitas na pressão de 1,5 ATA (atmosfera absoluta) com 100% de concentração de oxigênio, cada uma com duração de uma hora em câmara multiplace ou em câmara monoplace.
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Comparador Ativo: O grupo Risperidona
Este grupo é composto por vinte crianças autistas que receberam Risperidona (dose: 0,25 mg por dia em crianças com peso inferior a (20 kg); 0,5 mg por dia em pessoas com peso superior) durante oito meses. O esquema de medicação nos primeiros 2 meses foi baseado no peso da criança e na resposta clínica. Ajustando a dose total diária de acordo com a resposta e/ou efeitos adversos, ao final desses oito meses de tratamento iniciamos a fase de suspensão. Nesta fase, ocorre a substituição gradual do placebo. A descontinuação reduziu a dose de manutenção em 25% por semana. Assim, a dose foi de 75% da última semana nos oito meses para a primeira semana, seguida de 50% da última semana para a segunda semana, 25% da última semana para a terceira semana e placebo apenas para a quarta semana. |
É um medicamento antipsicótico usado na dose: 0,25 mg por dia em crianças com peso inferior a (20 kg); 0,5 mg por dia em pessoas com peso superior a 8 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: O grupo OHB e Risperidona
Este grupo consiste em vinte crianças autistas que receberam OHB como grupo OHB além de Risperidona como grupo Risperidona da mesma maneira e duração
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As sessões foram feitas na pressão de 1,5 ATA (atmosfera absoluta) com 100% de concentração de oxigênio, cada uma com duração de uma hora em câmara multiplace ou em câmara monoplace.
É um medicamento antipsicótico usado na dose: 0,25 mg por dia em crianças com peso inferior a (20 kg); 0,5 mg por dia em pessoas com peso superior a 8 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: O grupo de controle
Este grupo é composto por vinte crianças autistas que receberam placebo na forma de multivitaminas
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o grupo controle recebeu multivitaminas não específicas como placebo por 8 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Childhood Autism Rating Scale versão 2 (CARS2) medido após um ano e após dois anos para comparar o efeito da oxigenoterapia hiperbárica, risperidona, ambos e o efeito placebo
Prazo: dois anos
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A CARS é uma escala de classificação comportamental de 15 itens desenvolvida para identificar o autismo, bem como para descrever quantitativamente a gravidade do transtorno.
Os itens são os seguintes: I. Relacionamento com Pessoas; II.
Imitação; III.
Resposta emocional; 4.
Uso Corporal; V. Uso de objetos; VI.
Adaptação à Mudança; VII.
Resposta Visual; VIII.
Resposta de escuta; IX.
Gosto; Olfato e resposta ao toque e uso; X. Medo ou Nervosismo; XI.
Comunicação verbal; XII.
Comunicação não verbal; XIII.
Nível de atividade; XIV.
Nível e consistência da resposta intelectual; e XV.
Impressões Gerais.
Cada item é pontuado de 1 (sem patologia) a 4 (patologia grave) em intervalos de 0,5.
Uma pontuação total de 15-29,5 é considerada não autista a mínima; uma pontuação de 30-36,5 é considerada autismo leve a moderado; uma pontuação de 37-60 é considerada autismo grave (estas são baseadas em pontuações brutas)
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Usama Aly, PhD, Minia University
- Diretor de estudo: Khaled Khaled, Prof., Minia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zulauf Logoz M. [The Revision and 5th Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5): Consequences for the Diagnostic Work with Children and Adolescents]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2014;63(7):562-76. doi: 10.13109/prkk.2014.63.7.562. German.
- Lam G, Fontaine R, Ross FL, Chiu ES. Hyperbaric Oxygen Therapy: Exploring the Clinical Evidence. Adv Skin Wound Care. 2017 Apr;30(4):181-190. doi: 10.1097/01.ASW.0000513089.75457.22.
- Calvert JW, Cahill J, Zhang JH. Hyperbaric oxygen and cerebral physiology. Neurol Res. 2007 Mar;29(2):132-41. doi: 10.1179/016164107X174156.
- Rossignol DA, Bradstreet JJ, Van Dyke K, Schneider C, Freedenfeld SH, O'Hara N, Cave S, Buckley JA, Mumper EA, Frye RE. Hyperbaric oxygen treatment in autism spectrum disorders. Med Gas Res. 2012 Jun 15;2(1):16. doi: 10.1186/2045-9912-2-16.
- LeClerc S, Easley D. Pharmacological therapies for autism spectrum disorder: a review. P T. 2015 Jun;40(6):389-97.
- Starkstein SE, Vazquez S, Vrancic D, Nanclares V, Manes F, Piven J, Plebst C. SPECT findings in mentally retarded autistic individuals. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Summer;12(3):370-5. doi: 10.1176/jnp.12.3.370.
- Bent S, Bertoglio K, Ashwood P, Nemeth E, Hendren RL. Brief report: Hyperbaric oxygen therapy (HBOT) in children with autism spectrum disorder: a clinical trial. J Autism Dev Disord. 2012 Jun;42(6):1127-32. doi: 10.1007/s10803-011-1337-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- autism spectrum disorder
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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