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Problemi terapeutici per l'autismo

20 marzo 2019 aggiornato da: Asmaa Salah, Minia University

Problemi terapeutici per i disturbi dello spettro autistico: una sperimentazione clinica

Questo studio mirava a mostrare gli effetti dell'ossigenoterapia iperbarica e/o del risperidone nel migliorare i sintomi dell'autismo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono disturbi clinici con molteplici disabilità dello sviluppo nelle abilità associate al comportamento generale e alla comunicazione. Il termine (ASD) include Disturbo Autistico (AD), Disturbo Pervasivo dello Sviluppo-Non Altrimenti Specificato (PDD-NOS) e Disturbo di Asperger.

L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è un trattamento in cui i pazienti all'interno di una camera iperbarica respirano ossigeno concentrato pressurizzato più del livello del mare (1 atmosfera assoluta).

Era ovvio che i bambini autistici potessero avere alcuni benefici dell'HBOT aumentando la perfusione cerebrale durante il trattamento. L'inalazione di ossigeno più pressurizzato potrebbe aumentare la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso e aumentare l'ossigeno che raggiunge il cervello. Un altro meccanismo d'azione dell'HBOT potrebbe avere proprietà antinfiammatorie mediante la riduzione delle citochine pro-infiammatorie, delle interleuchine 1 e 6, dell'interferone-γ e del fattore di necrosi tumorale-α. Inoltre, l'HBOT potrebbe migliorare la disfunzione mitocondriale e sovraregolare la produzione di enzimi antiossidanti.

Il risperidone è un antipsicotico di seconda generazione, approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'irritabilità correlata all'autismo. È stato approvato nel 2006 solo per bambini di età non inferiore a 5 anni. Questo studio mirava a studiare gli effetti dell'ossigenoterapia iperbarica e/o del risperidone nella gestione dei sintomi dell'autismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di 5-7 anni
  • peso di almeno 15 kg

Criteri di esclusione:

  • Assenza di problemi medici significativi e qualsiasi altro disturbo neuropsichiatrico che richieda una terapia farmacologica (ad es. Disturbo bipolare, psicosi).
  • Durante lo studio non è stato consentito alcun trattamento concomitante con farmaci psicotropi.
  • Peso inferiore a 15 kg.
  • Altre malattie cardiache, epatiche, gastrointestinali, renali, endocrine, del sangue e metaboliche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di ossigenoterapia iperbarica
Questo gruppo è composto da venti bambini autistici che hanno ricevuto quaranta sessioni di HBOT, la durata della sessione è di un'ora. Le sessioni sono state effettuate a pressione 1.5 ATA (atmosfera assoluta) e con concentrazione di ossigeno al 100%, in camera multiposto o monoposto. Il numero di sessioni settimanali consentite è di cinque sessioni a settimana, tutti i partecipanti dovevano completare quaranta sessioni entro due mesi. Dopo sei mesi dall'ultima seduta, altre quaranta sedute sarebbero state sostenute nello stesso modo
Dispositivo: ossigenoterapia iperbarica
Le sessioni sono state effettuate a pressione 1,5 ATA (atmosfera assoluta) con concentrazione di ossigeno al 100%, ciascuna della durata di un'ora in camera multiposto o in camera monoposto.
Comparatore attivo: Il gruppo Risperidone

Questo gruppo è composto da venti bambini autistici che hanno ricevuto Risperidone (dose: 0,25 mg al giorno nei bambini di peso inferiore a (20 kg); 0,5 mg al giorno nelle persone di peso superiore) per otto mesi.

Il programma terapeutico nei primi 2 mesi era basato sul peso del bambino e sulla risposta clinica. Adeguando la dose totale giornaliera in base alla risposta e/o agli effetti avversi, al termine di questi otto mesi di trattamento è iniziata la fase di sospensione. In questa fase avviene la sostituzione graduale con il placebo. L'interruzione ha ridotto la dose di mantenimento del 25% a settimana. Pertanto, la dose era del 75% dell'ultima settimana negli otto mesi per la prima settimana, seguita dal 50% dell'ultima settimana per la seconda settimana, dal 25% dell'ultima settimana per la terza settimana e dal placebo solo dalla quarta settimana. settimana.
Droga: Risperidone
È un farmaco antipsicotico utilizzato per dose: 0,25 mg al giorno nei bambini di peso inferiore a (20 kg); 0,5 mg al giorno nelle persone che pesano di più per 8 mesi.
Altri nomi:
  • Resperidale
Comparatore attivo: Il gruppo HBOT e Risperidone
Questo gruppo è composto da venti bambini autistici che hanno ricevuto HBOT come gruppo HBOT oltre a Risperidone come gruppo Risperidone nello stesso modo e durata
Dispositivo: ossigenoterapia iperbarica
Le sessioni sono state effettuate a pressione 1,5 ATA (atmosfera assoluta) con concentrazione di ossigeno al 100%, ciascuna della durata di un'ora in camera multiposto o in camera monoposto.
Droga: Risperidone
È un farmaco antipsicotico utilizzato per dose: 0,25 mg al giorno nei bambini di peso inferiore a (20 kg); 0,5 mg al giorno nelle persone che pesano di più per 8 mesi.
Altri nomi:
  • Resperidale
Comparatore placebo: Il gruppo di controllo
Questo gruppo è composto da venti bambini autistici che hanno ricevuto placebo sotto forma di multivitaminici
Droga: Multivitaminico non specifico
il gruppo di controllo ha ricevuto multivitaminici non specifici come placebo per 8 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'autismo infantile versione 2 (CARS2) misurata dopo un anno e dopo due anni per confrontare l'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica, Risperidone, entrambi e l'effetto placebo
Lasso di tempo: due anni
La CARS è una scala di valutazione comportamentale di 15 elementi sviluppata per identificare l'autismo e per descrivere quantitativamente la gravità del disturbo. Le voci sono le seguenti: I. Relative alle persone; II. Imitazione; III. Risposta emotiva; IV. Uso del corpo; V. Uso dell'oggetto; VI. Adattamento al cambiamento; VII. Risposta visiva; VIII. Risposta all'ascolto; IX. Gusto; Olfatto, risposta e uso del tocco; X. Paura o nervosismo; XI. Comunicazione verbale; XII. Comunicazione non verbale; XIII. Livello di attività; XIV. Livello e coerenza della risposta intellettuale; e XV. Impressioni generali. Ogni item ha un punteggio da 1 (nessuna patologia) a 4 (patologia grave) in intervalli di 0,5. Un punteggio totale di 15-29,5 è considerato da non autistico a minimo; un punteggio di 30-36,5 è considerato autismo da lieve a moderato; un punteggio di 37-60 è considerato autismo grave (questi sono basati su punteggi grezzi)
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Usama Aly, PhD, Minia University
  • Direttore dello studio: Khaled Khaled, Prof., Minia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • autism spectrum disorder

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su ossigenoterapia iperbarica

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