Cuestiones terapéuticas para el autismo
Problemas terapéuticos para los trastornos del espectro autista: un ensayo clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del espectro autista (TEA) son trastornos clínicos con múltiples discapacidades del desarrollo en habilidades asociadas con el comportamiento y la comunicación en general. El término (ASD) incluye el trastorno autista (AD), el trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS) y el trastorno de Asperger.
La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) es un tratamiento en el que los pacientes dentro de una cámara hiperbárica respiran un oxígeno concentrado presurizado a más del nivel del mar (1 atmósfera absoluta).
Era obvio que los niños autistas pueden tener algunos beneficios de TOHB al aumentar la perfusión cerebral durante el tratamiento. La inhalación de más oxígeno presurizado podría elevar la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial y aumentar el oxígeno que llega al cerebro. Otro mecanismo de acción de TOHB es que podría tener propiedades antiinflamatorias mediante la reducción de citoquinas proinflamatorias, interleucinas 1 y 6, interferón-γ y factor de necrosis tumoral-α. Además, TOHB podría mejorar la disfunción mitocondrial y regular al alza la producción de enzimas antioxidantes.
La risperidona es un antipsicótico de segunda generación, aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la irritabilidad relacionada con el autismo. Está aprobado en 2006 sólo para niños no menores de 5 años. Este ensayo tuvo como objetivo estudiar los efectos de la oxigenoterapia hiperbárica y/o la risperidona en el control de los síntomas del autismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 5-7 años
- peso de al menos 15 kg
Criterio de exclusión:
- Ausencia de problemas médicos significativos y cualquier otro trastorno neuropsiquiátrico que requiera tratamiento farmacológico (p. ej., trastorno bipolar, psicosis).
- No se permitió el tratamiento concomitante con medicación psicotrópica durante el estudio.
- Peso inferior a 15 kg.
- Otras enfermedades cardíacas, hepáticas, gastrointestinales, renales, endocrinas, sanguíneas y metabólicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo de oxigenoterapia hiperbárica
Este grupo está formado por veinte niños autistas que recibieron cuarenta sesiones de TOHB, el tiempo de la sesión es de una hora.
Las sesiones se realizaron a una presión de 1.5 ATA (atmósfera absoluta) y con una concentración de oxígeno del 100%, ya sea en cámara multiplaza o monoplaza.
El número de sesiones por semana permitidas es de cinco sesiones por semana, todos los participantes debían completar cuarenta sesiones en dos meses.
A los seis meses de la última sesión, se tomarían otras cuarenta sesiones de la misma manera.
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Las sesiones se realizaron a una presión de 1,5 ATA (atmósfera absoluta) con una concentración de oxígeno del 100 %, cada una de una hora de duración, ya sea en cámara multiplaza o en cámara monoplaza.
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Comparador activo: El grupo de la risperidona
Este grupo consta de veinte niños autistas que recibieron Risperidona (dosis: 0,25 mg por día en niños que pesan menos de (20 kg); 0,5 mg por día en personas que pesan más) durante ocho meses. El programa de medicación en los primeros 2 meses se basó en el peso del niño y la respuesta clínica. Ajustando la dosis diaria total según respuesta y/o efectos adversos, al finalizar estos ocho meses de tratamiento iniciamos la fase de discontinuación. En esta fase, se produce la sustitución gradual del placebo. La interrupción redujo la dosis de mantenimiento en un 25% por semana. Así, la dosis fue del 75% de la última semana en los ocho meses para la primera semana, seguida del 50% de la última semana para la segunda semana, del 25% de la última semana para la tercera semana y del placebo solo para la cuarta. semana. |
Es un fármaco antipsicótico utilizado por dosis: 0,25 mg por día en niños que pesan menos de (20 kg); 0,5 mg al día en personas de más peso durante 8 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: El grupo TOHB y Risperidona
Este grupo consta de veinte niños autistas que recibieron TOHB como el grupo TOHB además de Risperidona como el grupo Risperidona de la misma manera y duración.
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Las sesiones se realizaron a una presión de 1,5 ATA (atmósfera absoluta) con una concentración de oxígeno del 100 %, cada una de una hora de duración, ya sea en cámara multiplaza o en cámara monoplaza.
Es un fármaco antipsicótico utilizado por dosis: 0,25 mg por día en niños que pesan menos de (20 kg); 0,5 mg al día en personas de más peso durante 8 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: El grupo de control
Este grupo está formado por veinte niños autistas que recibieron placebo en forma de multivitamínicos
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el grupo de control recibió multivitaminas no específicas como placebo durante 8 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de autismo infantil versión 2 (CARS2) medido después de un año y después de dos años para comparar el efecto de la oxigenoterapia hiperbárica, Risperidona, ambos y el efecto placebo
Periodo de tiempo: dos años
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El CARS es una escala de calificación conductual de 15 elementos desarrollada para identificar el autismo y describir cuantitativamente la gravedad del trastorno.
Los artículos son los siguientes: I. Relativos a las Personas; II.
Imitación; tercero
Respuesta emocional; IV.
uso del cuerpo; V. Uso de objetos; VI.
Adaptación al Cambio; VIII.
Respuesta Visual; VIII.
respuesta de escucha; IX.
Gusto; Respuesta y uso del olfato y el tacto; X. Miedo o Nerviosismo; XI.
Comunicación verbal; XII.
Comunicación no verbal; XIII.
Nivel de actividad; XIV.
Nivel y Consistencia de la Respuesta Intelectual; y XV.
Impresiones generales.
Cada ítem se puntúa de 1 (sin patología) a 4 (patología grave) en intervalos de 0,5.
Una puntuación total de 15 a 29,5 se considera no autista a mínima; una puntuación de 30-36,5 se considera autismo de leve a moderado; una puntuación de 37 a 60 se considera autismo grave (estos se basan en puntuaciones brutas)
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Usama Aly, PhD, Minia University
- Director de estudio: Khaled Khaled, Prof., Minia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zulauf Logoz M. [The Revision and 5th Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5): Consequences for the Diagnostic Work with Children and Adolescents]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2014;63(7):562-76. doi: 10.13109/prkk.2014.63.7.562. German.
- Lam G, Fontaine R, Ross FL, Chiu ES. Hyperbaric Oxygen Therapy: Exploring the Clinical Evidence. Adv Skin Wound Care. 2017 Apr;30(4):181-190. doi: 10.1097/01.ASW.0000513089.75457.22.
- Calvert JW, Cahill J, Zhang JH. Hyperbaric oxygen and cerebral physiology. Neurol Res. 2007 Mar;29(2):132-41. doi: 10.1179/016164107X174156.
- Rossignol DA, Bradstreet JJ, Van Dyke K, Schneider C, Freedenfeld SH, O'Hara N, Cave S, Buckley JA, Mumper EA, Frye RE. Hyperbaric oxygen treatment in autism spectrum disorders. Med Gas Res. 2012 Jun 15;2(1):16. doi: 10.1186/2045-9912-2-16.
- LeClerc S, Easley D. Pharmacological therapies for autism spectrum disorder: a review. P T. 2015 Jun;40(6):389-97.
- Starkstein SE, Vazquez S, Vrancic D, Nanclares V, Manes F, Piven J, Plebst C. SPECT findings in mentally retarded autistic individuals. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Summer;12(3):370-5. doi: 10.1176/jnp.12.3.370.
- Bent S, Bertoglio K, Ashwood P, Nemeth E, Hendren RL. Brief report: Hyperbaric oxygen therapy (HBOT) in children with autism spectrum disorder: a clinical trial. J Autism Dev Disord. 2012 Jun;42(6):1127-32. doi: 10.1007/s10803-011-1337-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- autism spectrum disorder
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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