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Problèmes thérapeutiques pour l'autisme

20 mars 2019 mis à jour par: Asmaa Salah, Minia University

Enjeux thérapeutiques des troubles du spectre autistique : un essai clinique

Cette étude visait à montrer les effets de l'oxygénothérapie hyperbare et/ou de la rispéridone dans l'amélioration des symptômes de l'autisme

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du spectre autistique (TSA) sont des troubles cliniques avec de multiples troubles du développement dans les compétences associées au comportement général et à la communication. Le terme (ASD) inclut le trouble autistique (AD), le trouble envahissant du développement non spécifié (PDD-NOS) et le syndrome d'Asperger.

L'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) est un traitement dans lequel les patients à l'intérieur d'une chambre hyperbare respirent un oxygène concentré pressurisé au-dessus du niveau de la mer (1 atmosphère absolue).

Il était évident que les enfants autistes pouvaient bénéficier de certains avantages de l'OHB en augmentant la perfusion cérébrale pendant le traitement. L'inhalation d'oxygène plus pressurisé peut augmenter la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel et augmenter l'oxygène qui atteint le cerveau. Un autre mécanisme d'action de l'OHB pourrait avoir des propriétés anti-inflammatoires par réduction des cytokines pro-inflammatoires, des interleukines 1 et 6, de l'interféron-γ et du facteur de nécrose tumorale-α. De plus, l'OHB pourrait améliorer le dysfonctionnement mitochondrial et réguler à la hausse la production d'enzymes antioxydantes.

La rispéridone est un antipsychotique de deuxième génération, approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de l'irritabilité liée à l'autisme. Il a été approuvé en 2006 uniquement pour les enfants d'au moins 5 ans. Cet essai visait à étudier les effets de l'oxygénothérapie hyperbare et/ou de la rispéridone dans la prise en charge des symptômes de l'autisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge de 5-7 ans
  • poids d'au moins 15 kg

Critère d'exclusion:

  • Absence de problèmes médicaux importants et de tout autre trouble neuropsychiatrique nécessitant une pharmacothérapie (par exemple, trouble bipolaire, psychose).
  • Aucun traitement concomitant avec des médicaments psychotropes n'a été autorisé pendant l'étude.
  • Poids inférieur à 15 kg.
  • Autres maladies cardiaques, hépatiques, gastro-intestinales, rénales, endocriniennes, sanguines et métaboliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe d'oxygénothérapie hyperbare
Ce groupe composé de vingt enfants autistes a reçu quarante séances d'OHB, le temps de la séance est d'une heure. Les séances ont été réalisées à une pression de 1,5 ATA (atmosphère absolue) et avec une concentration en oxygène de 100 %, soit en chambre multiplace, soit en chambre monoplace. Le nombre de séances par semaine autorisé est de cinq séances par semaine, tous les participants devaient terminer quarante séances en deux mois. Après six mois à compter de la dernière session, quarante autres sessions seraient prises de la même manière
Dispositif: oxygénothérapie hyperbare
Les séances ont été réalisées à une pression de 1,5 ATA (atmosphère absolue) avec une concentration en oxygène de 100 %, chacune durant une heure soit en chambre multiplace, soit en chambre monoplace.
Comparateur actif: Le groupe Rispéridone

Ce groupe est composé de vingt enfants autistes ayant reçu de la Rispéridone (dose : 0,25 mg par jour chez les enfants pesant moins de (20 kg) ; 0,5 mg par jour chez les personnes pesant plus) pendant huit mois.

Le schéma thérapeutique des 2 premiers mois était basé sur le poids et la réponse clinique de l'enfant. En ajustant la dose journalière totale en fonction de la réponse et/ou des effets indésirables, à l'issue de ces huit mois de traitement nous avons entamé la phase d'arrêt. Dans cette phase, une substitution progressive au placebo se produit. L'arrêt a réduit la dose d'entretien de 25 % par semaine. Ainsi, la dose était de 75 % de la dernière semaine au cours des huit mois pour la première semaine, suivie de 50 % de la dernière semaine pour la deuxième semaine, de 25 % de la dernière semaine pour la troisième semaine et du placebo uniquement à la quatrième la semaine.
Médicament: Rispéridone
C'est un médicament antipsychotique utilisé à dose : 0,25 mg par jour chez l'enfant pesant moins de (20 kg) ; 0,5 mg par jour chez les personnes pesant plus pendant 8 mois.
Autres noms:
  • Respéridal
Comparateur actif: Le groupe OHB et Rispéridone
Ce groupe est composé de vingt enfants autistes qui ont reçu une OHB en tant que groupe OHB en plus de la Rispéridone en tant que groupe Rispéridone de la même manière et pendant la même durée.
Dispositif: oxygénothérapie hyperbare
Les séances ont été réalisées à une pression de 1,5 ATA (atmosphère absolue) avec une concentration en oxygène de 100 %, chacune durant une heure soit en chambre multiplace, soit en chambre monoplace.
Médicament: Rispéridone
C'est un médicament antipsychotique utilisé à dose : 0,25 mg par jour chez l'enfant pesant moins de (20 kg) ; 0,5 mg par jour chez les personnes pesant plus pendant 8 mois.
Autres noms:
  • Respéridal
Comparateur placebo: Le groupe Contrôle
Ce groupe est composé de vingt enfants autistes ayant reçu un placebo sous forme de multivitamines
Médicament: Multivitamine non spécifique
groupe témoin a reçu des multivitamines non spécifiques comme placebo pendant 8 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Childhood Autism Rating Scale version 2 (CARS2) mesuré après un an et après deux ans pour comparer l'effet de l'oxygénothérapie hyperbare, de la rispéridone, des deux et de l'effet placebo
Délai: deux ans
Le CARS est une échelle d'évaluation comportementale en 15 éléments développée pour identifier l'autisme ainsi que pour décrire quantitativement la gravité du trouble. Les éléments sont les suivants : I. Relatif aux personnes ; II. Imitation; III. Réponse émotionnelle; IV. Utilisation corporelle ; V. Utilisation d'objets ; VI. adaptation au changement ; VII. réponse visuelle ; VIII. Réponse d'écoute ; IX. Goûter; Odorat et réponse tactile et utilisation ; X. peur ou nervosité ; XI. Communication verbale; XII. La communication non verbale; XIII. Niveau d'activité; XIV. Niveau et cohérence de la réponse intellectuelle ; et XV. Impressions générales. Chaque item est noté de 1 (pas de pathologie) à 4 (pathologie sévère) par intervalles de 0,5. Un score total de 15 à 29,5 est considéré comme non autiste à minime ; un score de 30 à 36,5 est considéré comme un autisme léger à modéré ; un score de 37 à 60 est considéré comme un autisme sévère (ceux-ci sont basés sur des scores bruts)
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minia University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Usama Aly, PhD, Minia University
  • Directeur d'études: Khaled Khaled, Prof., Minia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (Réel)

25 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • autism spectrum disorder

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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