Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske problemer for autisme

20. marts 2019 opdateret af: Asmaa Salah, Minia University

Terapeutiske problemer for autismespektrumforstyrrelser: et klinisk forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at vise virkningerne af hyperbar iltbehandling og/eller risperidon til at forbedre symptomer på autisme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD'er) er kliniske lidelser med flere udviklingshæmninger i færdigheder forbundet med overordnet adfærd og kommunikation. Begrebet (ASD) omfatter Autistic Disorder (AD), Pervasive Developmental Disorder-Not Otherwise Specified (PDD-NOS) og Aspergers lidelse.

Hyperbar iltbehandling (HBOT) er en behandling, hvor patienter inde i et hyperbarisk kammer indånder en koncentreret ilt under tryk mere end havoverfladen (1 atmosfære absolut).

Det var indlysende, at autistiske børn kan have nogle fordele ved HBOT ved at øge i cerebral perfusion under behandlingen. Indånding af mere tryksat ilt kan hæve partialtrykket af ilt i det arterielle blod og øget ilt, der når hjernen. En anden virkningsmekanisme af HBOT, at den kan have anti-inflammatoriske egenskaber ved reduktion af pro-inflammatoriske cytokiner, interleukin 1 og 6, interferon-y og tumornekrosefaktor-α. Desuden kan HBOT øge mitokondriel dysfunktion og opregulere produktionen af ​​antioxidantenzymer.

Risperidon er et anden generations antipsykotikum, godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af autisme-relateret irritabilitet. Den er kun godkendt i 2006 til børn på mindst 5 år. Dette forsøg havde til formål at undersøge virkningerne af hyperbar iltbehandling og/eller risperidon i behandlingssymptomer på autisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 5-7 år
  • vægt på mindst 15 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af væsentlige medicinske problemer og enhver anden neuropsykiatrisk lidelse, der kræver medikamentel behandling (f.eks. bipolar lidelse, psykose).
  • Ingen samtidig behandling med psykotrop medicin var tilladt under undersøgelsen.
  • Vægt mindre end 15 kg.
  • Andre hjerte-, lever-, mave-tarm-, nyre-, endokrine, blod- og stofskiftesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Den hyperbariske iltterapigruppe
Denne gruppe består af tyve autistiske børn modtog fyrre sessioner af HBOT, varigheden af ​​sessionen er en time. Sessionerne blev udført ved tryk 1,5 ATA (atmosfære absolut) og med 100% oxygenkoncentration, enten i multiplace eller monoplace kammer. Det tilladte antal sessioner om ugen er fem sessioner om ugen, alle deltagere skulle gennemføre fyrre sessioner inden for to måneder. Efter seks måneder fra den sidste session ville yderligere fyrre sessioner blive taget på samme måde
Enhed: hyperbar iltbehandling
Sessioner blev udført ved et tryk på 1,5 ATA (atmosfære absolut) med 100 % oxygenkoncentration, som hver varede i en time enten i multiplace-kammer eller i monoplace-kammer.
Aktiv komparator: Risperidongruppen

Denne gruppe består af tyve autistiske børn, der fik risperidon (dosis: 0,25 mg pr. dag til børn, der vejer mindre end (20 kg); 0,5 mg pr. dag for personer, der vejer mere) i otte måneder.

Medicinskemaet i de første 2 måneder var baseret på barnets vægt og kliniske respons. Justering af den samlede daglige dosis i henhold til respons og/eller bivirkninger, ved afslutningen af ​​disse otte måneders behandling begyndte vi seponeringsfasen. I denne fase sker der gradvis placebosubstitution. Seponeringen reducerede vedligeholdelsesdosis med 25 % om ugen. Dosis var således 75 % af den sidste uge i de otte måneder i den første uge, efterfulgt af 50 % af den sidste uge i den anden uge, 25 % af den sidste uge i den tredje uge og placebo først i den fjerde uge. uge.
Medicin: Risperidon
Det er antipsykotisk lægemiddel, der anvendes efter dosis: 0,25 mg pr. dag til børn, der vejer mindre end (20 kg); 0,5 mg om dagen hos personer, der vejer mere i 8 måneder.
Andre navne:
  • Resperidal
Aktiv komparator: HBOT- og Risperidon-gruppen
Denne gruppe består af tyve autistiske børn, der modtog HBOT som HBOT-gruppen foruden Risperidon som Risperidon-gruppen på samme måde og varighed
Enhed: hyperbar iltbehandling
Sessioner blev udført ved et tryk på 1,5 ATA (atmosfære absolut) med 100 % oxygenkoncentration, som hver varede i en time enten i multiplace-kammer eller i monoplace-kammer.
Medicin: Risperidon
Det er antipsykotisk lægemiddel, der anvendes efter dosis: 0,25 mg pr. dag til børn, der vejer mindre end (20 kg); 0,5 mg om dagen hos personer, der vejer mere i 8 måneder.
Andre navne:
  • Resperidal
Placebo komparator: Kontrolgruppen
Denne gruppe består af tyve autistiske børn, der fik placebo i form af multivitaminer
Medicin: Ikke-specifik multivitamin
kontrolgruppen modtog uspecifikke multivitaminer som placebo i 8 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale version 2 (CARS2) målt efter et år og efter to år for at sammenligne effekten af ​​hyperbar iltbehandling, risperidon, begge og placeboeffekten
Tidsramme: to år
CARS er en 15 punkters adfærdsvurderingsskala udviklet til at identificere autisme såvel som til kvantitativt at beskrive lidelsens sværhedsgrad. Punkterne er som følger: I. Vedrørende mennesker; II. Efterligning; III. Følelsesmæssig respons; IV. Kropsbrug; V. Objektanvendelse; VI. Tilpasning til forandring; VII. Visuel respons; VIII. Lytterespons; IX. Smag; Lugt og berøringsrespons og brug; X. Frygt eller Nervøsitet; XI. Verbal kommunikation; XII. Ikke-verbal kommunikation; XIII. Aktivitetsniveau; XIV. Niveau og konsistens af intellektuel respons; og XV. Generelle indtryk. Hvert punkt scores fra 1 (ingen patologi) til 4 (alvorlig patologi) i 0,5 intervaller. En samlet score på 15-29,5 betragtes som ikke-autistisk til minimal; en score på 30-36,5 betragtes som mild til moderat autisme; en score på 37-60 betragtes som alvorlig autisme (disse er baseret på rå score)
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Efterforskere

  • Studiestol: Usama Aly, PhD, Minia University
  • Studieleder: Khaled Khaled, Prof., Minia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • autism spectrum disorder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med hyperbar iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner