Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтические проблемы при аутизме

20 марта 2019 г. обновлено: Asmaa Salah, Minia University

Терапевтические проблемы расстройств аутистического спектра: клиническое испытание

Это исследование было направлено на то, чтобы показать влияние гипербарической оксигенации и/или рисперидона на улучшение симптомов аутизма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройства аутистического спектра (РАС) — это клинические расстройства с множественными нарушениями развития навыков, связанных с общим поведением и общением. Термин (ASD) включает аутистическое расстройство (AD), первазивное расстройство развития, не уточненное иначе (PDD-NOS), и синдром Аспергера.

Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) — это лечение, при котором пациенты в гипербарической камере дышат концентрированным кислородом под давлением, превышающим уровень моря (1 абсолютная атмосфера).

Было очевидно, что аутичные дети могут иметь некоторые преимущества ГБО за счет увеличения церебральной перфузии во время лечения. Вдыхание кислорода под более высоким давлением может повысить парциальное давление кислорода в артериальной крови и увеличить количество кислорода, достигающего головного мозга. Другой механизм действия ГБО заключается в том, что он может обладать противовоспалительными свойствами за счет снижения уровня провоспалительных цитокинов, интерлейкинов 1 и 6, интерферона-γ и фактора некроза опухоли-α. Кроме того, ГБО может усиливать митохондриальную дисфункцию и повышать выработку антиоксидантных ферментов.

Рисперидон — антипсихотик второго поколения, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения раздражительности, связанной с аутизмом. Он утвержден в 2006 году только для детей не младше 5 лет. Это исследование было направлено на изучение влияния гипербарической оксигенации и/или рисперидона на симптомы аутизма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 5-7 лет
  • вес не менее 15 кг

Критерий исключения:

  • Отсутствие значительных медицинских проблем и любого другого нервно-психического расстройства, требующего лекарственной терапии (например, биполярное расстройство, психоз).
  • Во время исследования не допускалось сопутствующее лечение психотропными препаратами.
  • Вес менее 15 кг.
  • Другие болезни сердца, печени, желудочно-кишечного тракта, почек, эндокринной системы, крови и обмена веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа гипербарической оксигенации
Эта группа состоит из двадцати детей-аутистов, получивших сорок сеансов ГБО, продолжительность сеанса один час. Сеансы проводились при давлении 1,5 ата (абсолютная атмосфера) и 100% концентрации кислорода в многоместной или одноместной камере. Разрешенное количество сеансов в неделю составляет пять сеансов в неделю, все участники должны были пройти сорок сеансов в течение двух месяцев. Через шесть месяцев после последнего сеанса таким же образом будут проведены еще сорок сеансов.
Устройство: гипербарическая оксигенотерапия
Сеансы проводились при давлении 1,5 ата (абсолютная атмосфера) со 100% концентрацией кислорода, продолжительностью каждый по одному часу либо в многоместной, либо в одноместной камере.
Активный компаратор: Группа рисперидона.

Эта группа состоит из двадцати детей с аутизмом, получавших рисперидон (доза: 0,25 мг в день для детей с массой тела менее (20 кг); 0,5 мг в сутки для лиц с массой тела более) в течение восьми месяцев.

График приема лекарств в первые 2 месяца основывался на весе ребенка и клиническом ответе. Корректируя общую суточную дозу в соответствии с реакцией и/или побочными эффектами, в конце этих восьми месяцев лечения мы начали фазу отмены. В этой фазе происходит постепенное замещение плацебо. Прекращение снижало поддерживающую дозу на 25% в неделю. Таким образом, доза составляла 75% от последней недели в течение восьми месяцев в течение первой недели, затем 50% от последней недели в течение второй недели, 25% от последней недели в течение третьей недели и плацебо только к четвертой неделе. неделя.
Лекарство: Рисперидон
Это антипсихотический препарат, применяемый в дозах: 0,25 мг в сутки у детей с массой тела менее (20 кг); 0,5 мг в сутки лицам с массой тела более 8 мес.
Другие имена:
  • Респеридал
Активный компаратор: Группа ГБО и рисперидона
Эта группа состоит из двадцати детей с аутизмом, получавших ГБО в качестве группы ГБО в дополнение к рисперидону в качестве группы рисперидона таким же образом и в той же продолжительности.
Устройство: гипербарическая оксигенотерапия
Сеансы проводились при давлении 1,5 ата (абсолютная атмосфера) со 100% концентрацией кислорода, продолжительностью каждый по одному часу либо в многоместной, либо в одноместной камере.
Лекарство: Рисперидон
Это антипсихотический препарат, применяемый в дозах: 0,25 мг в сутки у детей с массой тела менее (20 кг); 0,5 мг в сутки лицам с массой тела более 8 мес.
Другие имена:
  • Респеридал
Плацебо Компаратор: Группа контроля
Эта группа состоит из двадцати детей-аутистов, получавших плацебо в виде поливитаминов.
Лекарство: Неспецифические поливитамины
контрольная группа получала неспецифические поливитамины в качестве плацебо в течение 8 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала детского аутизма версии 2 (CARS2), измеренная через один год и через два года для сравнения эффекта гипербарической оксигенотерапии, рисперидона, обоих из них и эффекта плацебо.
Временное ограничение: два года
CARS — это поведенческая оценочная шкала из 15 пунктов, разработанная для выявления аутизма, а также для количественного описания тяжести расстройства. Пункты следующие: I. Отношение к людям; II. Имитация; III. Эмоциональный ответ; IV. Использование тела; V. Использование объекта; VI. Адаптация к изменениям; VII. визуальный ответ; VIII. Реакция на прослушивание; IX. Вкус; Обоняние, сенсорная реакция и использование; X. Страх или нервозность; XI. Словесное общение; XII. Невербальная коммуникация; XIII. Уровень активности; XIV. уровень и устойчивость интеллектуального реагирования; и XV. Общие впечатления. Каждый пункт оценивается от 1 (отсутствие патологии) до 4 (тяжелая патология) с интервалом 0,5. Суммарный балл 15-29,5 считается неаутичным до минимального; балл 30-36,5 считается аутизмом легкой и средней степени тяжести; оценка от 37 до 60 считается тяжелым аутизмом (они основаны на необработанных оценках)
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minia University

Следователи

  • Учебный стул: Usama Aly, PhD, Minia University
  • Директор по исследованиям: Khaled Khaled, Prof., Minia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • autism spectrum disorder

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться