Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutiska frågor för autism

20 mars 2019 uppdaterad av: Asmaa Salah, Minia University

Terapeutiska frågor för autismspektrumstörningar: en klinisk prövning

Denna studie syftade till att visa effekterna av hyperbar syrebehandling och/eller risperidon för att förbättra symtom på autism

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autismspektrumstörningar (ASD) är kliniska störningar med flera utvecklingsstörningar i färdigheter som är associerade med övergripande beteende och kommunikation. Termen (ASD) inkluderar autistisk störning (AD), genomgripande utvecklingsstörning - inte på annat sätt specificerad (PDD-NOS) och Aspergers störning.

Hyperbar oxygen therapy (HBOT) är en behandling där patienter inuti en hyperbarisk kammare andas ett koncentrerat syre trycksatt mer än havsnivån (1 atmosfär absolut).

Det var uppenbart att autistiska barn kan ha vissa fördelar med HBOT genom att öka i cerebral perfusion under behandlingen. Inandning av mer trycksatt syre kan höja partialtrycket av syre i artärblodet och ökat syre som når hjärnan. En annan verkningsmekanism för HBOT att den kan ha antiinflammatoriska egenskaper genom reduktion av pro-inflammatoriska cytokiner, interleukiner 1 och 6, interferon-y och tumörnekrosfaktor-α. Dessutom kan HBOT förbättra mitokondriell dysfunktion och uppreglera produktionen av antioxidantenzymer.

Risperidon är ett andra generationens antipsykotiska läkemedel, godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av autismrelaterad irritabilitet. Den godkändes 2006 endast för barn som inte är yngre än 5 år. Denna studie syftade till att studera effekterna av hyperbar syrebehandling och/eller risperidon vid behandlingssymptom på autism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 5-7 år
  • vikt på minst 15 kg

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av betydande medicinska problem och någon annan neuropsykiatrisk störning som kräver läkemedelsbehandling (t.ex. bipolär sjukdom, psykos).
  • Ingen samtidig behandling med psykotropa läkemedel tillåts under studien.
  • Vikt mindre än 15 kg.
  • Andra hjärt-, lever-, gastrointestinala, njur-, endokrina-, blod- och metabola sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppen för hyperbar syrgasterapi
Denna grupp består av tjugo autistiska barn fick fyrtio sessioner av HBOT, tiden för sessionen är en timme. Sessionerna gjordes vid ett tryck på 1,5 ATA (atmosfär absolut) och med 100 % syrekoncentration, antingen i multiplace eller monoplace kammare. Antalet tillåtna sessioner per vecka är fem sessioner per vecka, alla deltagare var tvungna att genomföra fyrtio sessioner inom två månader. Efter sex månader från den senaste sessionen skulle ytterligare fyrtio sessioner tas på samma sätt
Enhet: hyperbar syrgasbehandling
Sessioner gjordes vid tryck 1,5 ATA (atmosfär absolut) med 100 % syrekoncentration, var och en varade i en timme antingen i flerplatskammare eller i monoplacekammare.
Aktiv komparator: Risperidongruppen

Denna grupp består av tjugo autistiska barn som fick risperidon (dos: 0,25 mg per dag för barn som väger mindre än (20 kg); 0,5 mg per dag för personer som väger mer) i åtta månader.

Medicineringsschemat under de första två månaderna baserades på barnets vikt och kliniska svar. Justerade den totala dagliga dosen efter svar och/eller biverkningar, i slutet av dessa åtta månaders behandling började vi avbrytningsfasen. I denna fas sker gradvis placebosubstitution. Utsättningen minskade underhållsdosen med 25 % per vecka. Således var dosen 75 % av den sista veckan under de åtta månaderna för den första veckan, följt av 50 % av den sista veckan för den andra veckan, 25 % av den sista veckan för den tredje veckan och placebo först den fjärde. vecka.
Läkemedel: Risperidon
Det är ett antipsykotiskt läkemedel som används per dos: 0,25 mg per dag hos barn som väger mindre än (20 kg); 0,5 mg per dag för personer som väger mer i 8 månader.
Andra namn:
  • Resperidal
Aktiv komparator: HBOT- och Risperidongruppen
Denna grupp består av tjugo autistiska barn som fick HBOT som HBOT-gruppen förutom Risperidon som Risperidongruppen på samma sätt och varaktighet
Enhet: hyperbar syrgasbehandling
Sessioner gjordes vid tryck 1,5 ATA (atmosfär absolut) med 100 % syrekoncentration, var och en varade i en timme antingen i flerplatskammare eller i monoplacekammare.
Läkemedel: Risperidon
Det är ett antipsykotiskt läkemedel som används per dos: 0,25 mg per dag hos barn som väger mindre än (20 kg); 0,5 mg per dag för personer som väger mer i 8 månader.
Andra namn:
  • Resperidal
Placebo-jämförare: Kontrollgruppen
Denna grupp består av tjugo autistiska barn som fick placebo i form av multivitaminer
Läkemedel: Icke specifik multivitamin
kontrollgruppen fick ospecifika multivitaminer som placebo i 8 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Childhood Autism Rating Scale version 2 (CARS2) uppmätt efter ett år och efter två år för att jämföra effekten av hyperbar syrebehandling, risperidon, båda och placeboeffekten
Tidsram: två år
CARS är en 15 punkters beteendeskala utvecklad för att identifiera autism såväl som för att kvantitativt beskriva sjukdomens svårighetsgrad. Posterna är följande: I. Relaterar till människor; II. Imitation; III. Känslomässig respons; IV. Kroppsanvändning; V. Objektanvändning; VI. Anpassning till förändring; VII. Visuell respons; VIII. Lyssnande svar; IX. Smak; Lukt och beröringsrespons och användning; X. Rädsla eller nervositet; XI. Muntlig kommunikation; XII. Icke-verbal kommunikation; XIII. Aktivitetsnivå; XIV. Nivå och konsekvens av intellektuell respons; och XV. Allmänna intryck. Varje objekt får poäng från 1 (ingen patologi) till 4 (svår patologi) i 0,5 intervaller. En totalpoäng på 15-29,5 anses vara icke-autistisk till minimal; en poäng på 30-36,5 anses vara mild till måttlig autism; en poäng på 37-60 anses vara allvarlig autism (dessa är baserade på råa poäng)
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minia University

Utredare

  • Studiestol: Usama Aly, PhD, Minia University
  • Studierektor: Khaled Khaled, Prof., Minia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Första postat (Faktisk)

25 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • autism spectrum disorder

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera