Autismin terapeuttiset ongelmat
Autismispektrihäiriöiden terapeuttiset ongelmat: kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismikirjon häiriöt (ASD) ovat kliinisiä häiriöitä, joihin liittyy useita yleiseen käyttäytymiseen ja kommunikaatioon liittyvien taitojen kehityshäiriöitä. Termi (ASD) sisältää autistisen häiriön (AD), leviävän kehityshäiriön, jota ei muutoin määritetä (PDD-NOS) ja Aspergerin häiriön.
Hyperbaric happiterapia (HBOT) on hoito, jossa potilaat ylipainekammiossa hengittävät tiivistettyä happea, joka on paineistettu yli merenpinnan (1 ilmakehän absoluuttinen paine).
Oli ilmeistä, että autistisilla lapsilla voi olla joitain HBOT:n etuja lisäämällä aivojen perfuusiota hoidon aikana. Paineisemman hapen hengittäminen saattaa nostaa hapen osapainetta valtimoveressä ja lisätä aivoihin pääsevää happea. Toinen HBOT:n vaikutusmekanismi, että sillä saattaa olla tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia vähentämällä proinflammatorisia sytokiinejä, interleukiinit 1 ja 6, interferoni-y ja tuumorinekroositekijä-α. Lisäksi HBOT saattaa lisätä mitokondrioiden toimintahäiriöitä ja lisätä antioksidanttientsyymien tuotantoa.
Risperidoni on toisen sukupolven antipsykootti, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt autismiin liittyvän ärtyneisyyden hoitoon. Se on hyväksytty vuonna 2006 vain vähintään 5 - vuotiaille lapsille . Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia hyperbarisen happihoidon ja/tai risperidonin vaikutuksia autismin oireiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 5-7 vuotta
- paino vähintään 15 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien lääketieteellisten ongelmien ja muiden lääkehoitoa vaativien neuropsykiatristen häiriöiden puuttuminen (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi).
- Samanaikainen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä ei ollut sallittu tutkimuksen aikana.
- Paino alle 15 kg.
- Muut sydämen, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, endokriinisten, veri- ja aineenvaihduntasairauksien sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyperbaric happiterapiaryhmä
Tämä ryhmä koostuu kahdestakymmenestä autistisesta lapsesta, jotka saivat neljäkymmentä HBOT-istuntoa, istunnon kesto on yksi tunti.
Istunnot tehtiin paineessa 1,5 ATA (atmosphere Absoluuttinen) ja 100 % happipitoisuudella, joko monipaikka- tai yksipaikkakammiossa.
Viikoittainen istuntojen määrä on viisi kertaa viikossa, ja kaikkien osallistujien piti suorittaa neljäkymmentä istuntoa kahden kuukauden sisällä.
Kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta pidettäisiin toiset neljäkymmentä istuntoa samalla tavalla
|
Istunnot tehtiin paineessa 1,5 ATA (ilmakehän absoluuttinen) 100 % happipitoisuudella, kukin kesti tunnin ajan joko monipaikkakammiossa tai yksipaikkaisessa kammiossa.
|
|
Active Comparator: Risperidoni-ryhmä
Tämä ryhmä koostuu kahdestakymmenestä autistisesta lapsesta, jotka saivat Risperidonia (annos: 0,25 mg päivässä alle (20 kg) painaville lapsille; 0,5 mg päivässä henkilöille, jotka painavat enemmän) kahdeksan kuukauden ajan. Lääkitysaikataulu ensimmäisten 2 kuukauden aikana perustui lapsen painoon ja kliiniseen vasteeseen. Säätämällä päivittäistä kokonaisannosta vasteen ja/tai haittavaikutusten mukaan, näiden kahdeksan kuukauden hoidon lopussa aloitimme lopetusvaiheen. Tässä vaiheessa tapahtuu asteittainen plasebokorvaus. Hoidon lopettaminen pienensi ylläpitoannosta 25 % viikossa. Näin ollen annos oli 75 % viimeisestä viikosta kahdeksan kuukauden aikana ensimmäisellä viikolla, jota seurasi 50 % viimeisestä viikosta toisella viikolla, 25 % viime viikosta kolmannella viikolla ja lumelääkettä vain neljännellä viikolla. viikko. |
Se on psykoosilääke, jota käytetään annoksella: 0,25 mg päivässä alle (20 kg) painaville lapsille; 0,5 mg päivässä henkilöille, jotka painavat enemmän 8 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HBOT- ja Risperidone-ryhmä
Tämä ryhmä koostuu kahdestakymmenestä autistisesta lapsesta, jotka saivat HBOT-hoitoa HBOT-ryhmänä risperidonin lisäksi risperidoniryhmänä samalla tavalla ja keston ajan.
|
Istunnot tehtiin paineessa 1,5 ATA (ilmakehän absoluuttinen) 100 % happipitoisuudella, kukin kesti tunnin ajan joko monipaikkakammiossa tai yksipaikkaisessa kammiossa.
Se on psykoosilääke, jota käytetään annoksella: 0,25 mg päivässä alle (20 kg) painaville lapsille; 0,5 mg päivässä henkilöille, jotka painavat enemmän 8 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä koostuu kahdestakymmenestä autistisesta lapsesta, jotka saivat lumelääkettä monivitamiinien muodossa
|
kontrolliryhmä sai ei-spesifisiä monivitamiineja lumelääkkeenä 8 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden autismin luokitusasteikko 2 (CARS2) mitattuna vuoden kuluttua ja kahden vuoden kuluttua vertaamaan hyperbarisen happihoidon, risperidonin, molempien vaikutusta ja lumevaikutusta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
CARS on 15 kohdan käyttäytymisluokitusasteikko, joka on kehitetty tunnistamaan autismi sekä kuvaamaan kvantitatiivisesti häiriön vakavuutta.
Kohteet ovat seuraavat: I. Ihmisiin liittyvät asiat; II.
Jäljitelmä; III.
Tunteellinen vastaus; IV.
Kehon käyttö; V. Objektin käyttö; VI.
Sopeutuminen muutokseen; VII.
Visuaalinen vastaus; VIII.
Listening Response; IX.
Maku; Haju ja kosketusvaste ja käyttö; X. pelko tai hermostuneisuus; XI.
Sanallinen viestintä; XII.
Sanaton viestintä; XIII.
Aktiivisuustaso; XIV.
Älyllisen vasteen taso ja johdonmukaisuus; ja XV.
Yleisiä vaikutelmia.
Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (ei patologiaa) 4:ään (vakava patologia) 0,5 välein.
Kokonaispistemäärä 15-29,5 katsotaan ei-autistiseksi tai minimaaliseksi; pisteet 30-36,5 katsotaan lieväksi tai kohtalaiseksi autismiksi; pisteet 37-60 katsotaan vakavaksi autismiksi (nämä perustuvat raakapisteisiin)
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Usama Aly, PhD, Minia University
- Opintojohtaja: Khaled Khaled, Prof., Minia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zulauf Logoz M. [The Revision and 5th Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5): Consequences for the Diagnostic Work with Children and Adolescents]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2014;63(7):562-76. doi: 10.13109/prkk.2014.63.7.562. German.
- Lam G, Fontaine R, Ross FL, Chiu ES. Hyperbaric Oxygen Therapy: Exploring the Clinical Evidence. Adv Skin Wound Care. 2017 Apr;30(4):181-190. doi: 10.1097/01.ASW.0000513089.75457.22.
- Calvert JW, Cahill J, Zhang JH. Hyperbaric oxygen and cerebral physiology. Neurol Res. 2007 Mar;29(2):132-41. doi: 10.1179/016164107X174156.
- Rossignol DA, Bradstreet JJ, Van Dyke K, Schneider C, Freedenfeld SH, O'Hara N, Cave S, Buckley JA, Mumper EA, Frye RE. Hyperbaric oxygen treatment in autism spectrum disorders. Med Gas Res. 2012 Jun 15;2(1):16. doi: 10.1186/2045-9912-2-16.
- LeClerc S, Easley D. Pharmacological therapies for autism spectrum disorder: a review. P T. 2015 Jun;40(6):389-97.
- Starkstein SE, Vazquez S, Vrancic D, Nanclares V, Manes F, Piven J, Plebst C. SPECT findings in mentally retarded autistic individuals. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Summer;12(3):370-5. doi: 10.1176/jnp.12.3.370.
- Bent S, Bertoglio K, Ashwood P, Nemeth E, Hendren RL. Brief report: Hyperbaric oxygen therapy (HBOT) in children with autism spectrum disorder: a clinical trial. J Autism Dev Disord. 2012 Jun;42(6):1127-32. doi: 10.1007/s10803-011-1337-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Autistinen häiriö
- Autismispektrihäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- autism spectrum disorder
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .