Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické problémy autismu

20. března 2019 aktualizováno: Asmaa Salah, Minia University

Terapeutické problémy poruch autistického spektra: Klinická studie

Cílem této studie bylo ukázat účinky hyperbarické oxygenoterapie a/nebo risperidonu na zlepšení symptomů autismu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy autistického spektra (PAS) jsou klinické poruchy s mnohočetným vývojovým postižením v dovednostech spojených s celkovým chováním a komunikací. Termín (ASD) zahrnuje autistickou poruchu (AD), pervazivní vývojovou poruchu – jinak nespecifikovanou (PDD-NOS) a Aspergerovu poruchu.

Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) je léčba, při které pacienti v hyperbarické komoře dýchají koncentrovaný kyslík pod tlakem nad hladinou moře (absolutní 1 atmosféra).

Bylo zřejmé, že autistické děti mohou mít určité výhody HBOT zvýšením mozkové perfuze během léčby. Inhalace více stlačeného kyslíku může zvýšit parciální tlak kyslíku v arteriální krvi a zvýšit kyslík, který se dostane do mozku. Dalším mechanismem účinku HBOT je, že může mít protizánětlivé vlastnosti snížením prozánětlivých cytokinů, interleukinů 1 a 6, interferonu-γ a tumor nekrotizujícího faktoru-α. Kromě toho může HBOT zvýšit mitochondriální dysfunkci a zvýšit produkci antioxidačních enzymů.

Risperidon je antipsychotikum druhé generace, schválené Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu podrážděnosti související s autismem. Je schválena v roce 2006 pouze pro děti do 5 let. Cílem této studie bylo studovat účinky hyperbarické oxygenoterapie a/nebo risperidonu na zvládání symptomů autismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 5-7 let
  • hmotnost minimálně 15 kg

Kritéria vyloučení:

  • Absence významných zdravotních problémů a jakékoli jiné neuropsychiatrické poruchy vyžadující lékovou terapii (např. bipolární porucha, psychóza).
  • Během studie nebyla povolena žádná souběžná léčba psychotropní medikací.
  • Hmotnost méně než 15 kg.
  • Další srdeční, jaterní, gastrointestinální, ledvinové, endokrinní, krevní a metabolické choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina hyperbarické oxygenoterapie
Tuto skupinu tvoří dvacet autistických dětí, které absolvovaly čtyřicet sezení HBOT, doba sezení je jedna hodina. Sezení byla prováděna při tlaku 1,5 ATA (atmosféra absolutní) a se 100% koncentrací kyslíku, buď v multiplace nebo monoplace komoře. Povolený počet sezení za týden je pět sezení týdně, všichni účastníci museli do dvou měsíců absolvovat čtyřicet sezení. Po šesti měsících od posledního sezení se stejným způsobem uskuteční dalších čtyřicet sezení
Přístroj: hyperbarická oxygenoterapie
Relace byly prováděny při tlaku 1,5 ATA (atmosféra absolutní) se 100% koncentrací kyslíku, každá trvala po dobu jedné hodiny buď ve vícemístné komoře, nebo v monoplace komoře.
Aktivní komparátor: Skupina Risperidon

Tato skupina se skládá z dvaceti autistických dětí, kterým byl po dobu osmi měsíců podáván risperidon (dávka: 0,25 mg denně u dětí vážících méně než (20 kg); 0,5 mg denně u osob s vyšší hmotností).

Schéma medikace v prvních 2 měsících bylo založeno na hmotnosti dítěte a klinické odpovědi. Úpravou celkové denní dávky podle odpovědi a/nebo nežádoucích účinků jsme na konci těchto osmi měsíců léčby zahájili fázi vysazení. V této fázi dochází k postupné substituci placeba. Vysazení snížilo udržovací dávku o 25 % týdně. Dávka tedy činila 75 % posledního týdne v osmi měsících první týden, následovalo 50 % posledního týdne druhý týden, 25 % posledního týdne třetí týden a placebo pouze čtvrtý týden. týden.
Lék: Risperidon
Je to antipsychotikum užívané v dávce: 0,25 mg denně u dětí vážících méně než (20 kg); 0,5 mg denně u osob s vyšší hmotností po dobu 8 měsíců.
Ostatní jména:
  • Resperidální
Aktivní komparátor: Skupina HBOT a Risperidon
Tato skupina se skládá z dvaceti autistických dětí, které dostávaly HBOT jako skupina HBOT kromě risperidonu jako skupiny risperidonu stejným způsobem a trváním
Přístroj: hyperbarická oxygenoterapie
Relace byly prováděny při tlaku 1,5 ATA (atmosféra absolutní) se 100% koncentrací kyslíku, každá trvala po dobu jedné hodiny buď ve vícemístné komoře, nebo v monoplace komoře.
Lék: Risperidon
Je to antipsychotikum užívané v dávce: 0,25 mg denně u dětí vážících méně než (20 kg); 0,5 mg denně u osob s vyšší hmotností po dobu 8 měsíců.
Ostatní jména:
  • Resperidální
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tuto skupinu tvoří dvacet autistických dětí, které dostávaly placebo ve formě multivitaminů
Lék: Nespecifický multivitamin
kontrolní skupina dostávala nespecifické multivitaminy jako placebo po dobu 8 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Childhood Autism Rating Scale verze 2 (CARS2) měřeno po jednom roce a po dvou letech pro srovnání účinku hyperbarické oxygenoterapie, risperidonu, obou a placebo efektu
Časové okno: dva roky
CARS je 15 položková behaviorální hodnotící stupnice vyvinutá k identifikaci autismu a také ke kvantitativnímu popisu závažnosti poruchy. Položky jsou následující: I. Týkající se lidí; II. Imitace; III. Emocionální odezva; IV. Tělo použití; V. Použití objektu; VI. Adaptace na změnu; VII. Vizuální odezva; VIII. Odezva při poslechu; IX. Chuť; Odezva a použití vůně a dotyku; X. Strach nebo nervozita; XI. Verbální komunikace; XII. Neverbální komunikace; XIII. Úroveň aktivity; XIV. Úroveň a konzistence intelektuální odezvy; a XV. Obecné dojmy. Každá položka je hodnocena od 1 (žádná patologie) do 4 (závažná patologie) v 0,5 intervalech. Celkové skóre 15-29,5 je považováno za neautistické až minimální; skóre 30-36,5 je považováno za mírný až středně těžký autismus; skóre 37-60 je považováno za těžký autismus (tyto údaje jsou založeny na hrubých skóre)
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Usama Aly, PhD, Minia University
  • Ředitel studie: Khaled Khaled, Prof., Minia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • autism spectrum disorder

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit