自闭症的治疗问题
2019年3月20日 更新者：Asmaa Salah、Minia University
自闭症谱系障碍的治疗问题：一项临床试验
本研究旨在显示高压氧疗法和/或利培酮在改善自闭症症状方面的作用
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍 (ASD) 是一种临床障碍，在与整体行为和沟通相关的技能方面存在多种发育障碍。 术语 (ASD) 包括自闭症 (AD)、未特指的广泛性发育障碍 (PDD-NOS) 和阿斯伯格症。
高压氧疗法 (HBOT) 是一种治疗方法，在这种疗法中，高压氧舱内的患者吸入加压高于海平面（1 个绝对大气压）的浓缩氧气。
很明显，自闭症儿童可能通过在治疗期间增加脑灌注而从 HBOT 中获益。 吸入更高压力的氧气可能会提高动脉血中的氧分压，并增加到达大脑的氧气。 HBOT 的另一种作用机制是它可能通过减少促炎细胞因子、白细胞介素 1 和 6、干扰素-γ 和肿瘤坏死因子-α 而具有抗炎特性。 此外，HBOT 可能会增强线粒体功能障碍，并上调抗氧化酶的产生。
利培酮是第二代抗精神病药物，经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗自闭症相关的易激惹。 其于 2006 年获准仅供 5 岁以下儿童使用。 该试验旨在研究高压氧疗法和/或利培酮对自闭症症状管理的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5-7岁
- 重量至少为 15 公斤
排除标准：
- 没有重大的医疗问题和任何其他需要药物治疗的神经精神疾病（例如双相情感障碍、精神病）。
- 研究期间不允许同时使用精神药物进行治疗。
- 重量小于 15 公斤。
- 其他心脏、肝脏、胃肠、肾脏、内分泌、血液及代谢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高压氧治疗组
这个小组由二十名自闭症儿童组成，他们接受了四十次HBOT课程，课程时间为一小时。
这些会议是在 1.5 ATA（绝对大气）压力和 100% 氧气浓度下进行的，无论是在多地方还是单地方室。
每周允许的会话数为每周五节，所有参与者都必须在两个月内完成四十节。
在上一次会议六个月后，将以同样的方式进行另外四十次会议
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会议是在 1.5 ATA（绝对大气压）和 100% 氧气浓度下进行的，每次在多位室或单位室中持续一小时。
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有源比较器：利培酮组
该组由 20 名自闭症儿童组成，服用利培酮（剂量：体重不足（20 公斤）的儿童每天 0.25 毫克；体重超过 20 公斤的人每天 0.5 毫克），为期八个月。 最初 2 个月的用药时间表是根据孩子的体重和临床反应而定。 根据反应和/或不良反应调整每日总剂量，在这八个月的治疗结束时，我们开始了停药阶段。 在此阶段，逐渐进行安慰剂替代。 停药使维持剂量每周减少 25%。 因此，第一周的剂量为八个月最后一周的 75%，第二周为最后一周的 50%，第三周为最后一周的 25%，第四周仅为安慰剂星期。 |
它是按剂量使用的抗精神病药：体重小于（20 公斤）的儿童每天 0.25 毫克；体重超过 8 个月的人每天 0.5 毫克。
其他名称：
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有源比较器：HBOT 和利培酮组
该组由二十名自闭症儿童组成，除了利培酮作为利培酮组外，还以相同的方式和持续时间接受了 HBOT 作为 HBOT 组
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会议是在 1.5 ATA（绝对大气压）和 100% 氧气浓度下进行的，每次在多位室或单位室中持续一小时。
它是按剂量使用的抗精神病药：体重小于（20 公斤）的儿童每天 0.25 毫克；体重超过 8 个月的人每天 0.5 毫克。
其他名称：
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安慰剂比较：对照组
该小组由 20 名接受多种维生素形式安慰剂的自闭症儿童组成
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对照组接受非特异性复合维生素作为安慰剂 8 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童自闭症量表第二版（CARS2）在一年后和两年后进行测量，以比较高压氧治疗、利培酮、两者和安慰剂的效果
大体时间：两年
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CARS 是一个包含 15 个项目的行为评定量表，用于识别自闭症以及定量描述疾病的严重程度。
条目如下： 一、与人有关；二。
模仿；三、
情绪反应;四、
身体使用；五、对象使用；六。
适应变化；七。
视觉反应；八。
听力反应；九。
品尝;嗅觉、触觉反应和使用； X. 恐惧或紧张；十一.
口头交流;十二。
非口头交流;十三。
活动水平；十四。
智力反应的水平和一致性；和十五。
一般印象。
每个项目以 0.5 的间隔从 1（无病理）到 4（严重病理）评分。
总分 15-29.5 被认为是非自闭症至最低限度； 30-36.5 的分数被认为是轻度至中度自闭症； 37-60 的分数被认为是严重的自闭症（这些是基于原始分数）
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Usama Aly, PhD、Minia University
- 研究主任：Khaled Khaled, Prof.、Minia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zulauf Logoz M. [The Revision and 5th Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5): Consequences for the Diagnostic Work with Children and Adolescents]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2014;63(7):562-76. doi: 10.13109/prkk.2014.63.7.562. German.
- Lam G, Fontaine R, Ross FL, Chiu ES. Hyperbaric Oxygen Therapy: Exploring the Clinical Evidence. Adv Skin Wound Care. 2017 Apr;30(4):181-190. doi: 10.1097/01.ASW.0000513089.75457.22.
- Calvert JW, Cahill J, Zhang JH. Hyperbaric oxygen and cerebral physiology. Neurol Res. 2007 Mar;29(2):132-41. doi: 10.1179/016164107X174156.
- Rossignol DA, Bradstreet JJ, Van Dyke K, Schneider C, Freedenfeld SH, O'Hara N, Cave S, Buckley JA, Mumper EA, Frye RE. Hyperbaric oxygen treatment in autism spectrum disorders. Med Gas Res. 2012 Jun 15;2(1):16. doi: 10.1186/2045-9912-2-16.
- LeClerc S, Easley D. Pharmacological therapies for autism spectrum disorder: a review. P T. 2015 Jun;40(6):389-97.
- Starkstein SE, Vazquez S, Vrancic D, Nanclares V, Manes F, Piven J, Plebst C. SPECT findings in mentally retarded autistic individuals. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Summer;12(3):370-5. doi: 10.1176/jnp.12.3.370.
- Bent S, Bertoglio K, Ashwood P, Nemeth E, Hendren RL. Brief report: Hyperbaric oxygen therapy (HBOT) in children with autism spectrum disorder: a clinical trial. J Autism Dev Disord. 2012 Jun;42(6):1127-32. doi: 10.1007/s10803-011-1337-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月20日
首次发布 (实际的)
2019年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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