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자폐증 치료 문제

2019년 3월 20일 업데이트: Asmaa Salah, Minia University

자폐증 스펙트럼 장애의 치료 문제: 임상 시험

이 연구는 자폐증 증상 개선에 대한 고압 산소 요법 및/또는 리스페리돈의 효과를 보여주는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 전반적인 행동 및 의사소통과 관련된 기술에 여러 가지 발달 장애가 있는 임상 장애입니다. 용어(ASD)에는 자폐성 장애(AD), 달리 명시되지 않은 전반적 발달 장애(PDD-NOS) 및 아스퍼거 장애가 포함됩니다.

고압 산소 요법(HBOT)은 고압 산소 챔버 내부의 환자가 해수면(절대 1기압)보다 높은 압력의 농축 산소를 호흡하는 치료법입니다.

자폐아는 치료 중 대뇌 관류가 증가하여 HBOT의 일부 이점을 가질 수 있음이 분명했습니다. 압력이 더 높은 산소를 흡입하면 동맥혈의 산소 분압이 상승하고 뇌에 도달하는 산소가 증가할 수 있습니다. HBOT의 또 다른 작용 메커니즘은 전 염증성 사이토카인, 인터루킨 1 및 6, 인터페론-γ 및 종양 괴사 인자-α의 감소에 의해 항염증 특성을 가질 수 있다는 것입니다. 또한 HBOT는 미토콘드리아 기능 장애를 강화하고 항산화 효소 생산을 상향 조절할 수 있습니다.

리스페리돈은 자폐증 관련 과민성 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 2세대 항정신병약입니다. 2006년에 5세 이상의 어린이에게만 승인되었습니다. 이 시험은 자폐증 증상 관리에 대한 고압산소 요법 및/또는 리스페리돈의 효과를 연구하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5-7세
  • 최소 15kg의 무게

제외 기준:

  • 중대한 의학적 문제 및 약물 치료가 필요한 기타 신경 정신 장애(예: 양극성 장애, 정신병)가 없음.
  • 연구 기간 동안 향정신성 약물과의 병용 치료는 허용되지 않았습니다.
  • 무게 15kg 미만.
  • 기타 심장, 간, 위장, 신장, 내분비, 혈액 및 대사 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고압 산소 요법 그룹
이 그룹은 20명의 자폐 아동으로 구성되어 있으며 HBOT의 40회 세션을 받았으며 세션 시간은 1시간입니다. 세션은 압력 1.5 ATA(절대기압) 및 100% 산소 농도에서 여러 장소 또는 단일 장소 챔버에서 수행되었습니다. 주당 허용되는 세션 수는 주당 5개 세션이며, 모든 참가자는 2개월 이내에 40개 세션을 완료해야 했습니다. 마지막 회기에서 6개월 후, 같은 방식으로 40회 더 수강합니다.
장치: 고압 산소 요법
세션은 100% 산소 농도로 압력 1.5 ATA(대기압)에서 수행되었으며, 각 세션은 다중 공간 또는 단일 공간 챔버에서 1시간 동안 지속되었습니다.
활성 비교기: 리스페리돈 그룹

이 그룹은 20명의 자폐 아동으로 구성되어 8개월 동안 리스페리돈(용량: 체중이 20kg 미만인 아동의 경우 하루 0.25mg, 체중이 초과된 아동의 경우 하루 0.5mg)을 투여 받았습니다.

처음 2개월 동안의 투약 일정은 아동의 체중과 임상 반응을 기반으로 합니다. 반응 및/또는 부작용에 따라 총 일일 용량을 조정하여 8개월의 치료가 끝날 때 중단 단계를 시작했습니다. 이 단계에서 점진적인 위약 대체가 발생합니다. 중단으로 주당 유지 용량이 25% 감소했습니다. 따라서 첫 주에는 8개월 중 마지막 주의 75%, 두 번째 주에는 마지막 주의 50%, 세 번째 주에는 마지막 주의 25%, 네 번째까지는 위약만 주.
의약품: 리스페리돈
복용량으로 사용되는 항 정신병 약물입니다 : 체중이 20kg 미만인 어린이의 경우 하루 0.25mg; 8개월 동안 체중이 더 나가는 사람의 경우 하루 0.5mg.
다른 이름들:
  • 레스페리달
활성 비교기: HBOT 및 리스페리돈 그룹
이 그룹은 리스페리돈 그룹으로서 리스페리돈 이외에 HBOT 그룹으로 HBOT를 동일한 방식 및 기간으로 받은 20명의 자폐 아동으로 구성됩니다.
장치: 고압 산소 요법
세션은 100% 산소 농도로 압력 1.5 ATA(대기압)에서 수행되었으며, 각 세션은 다중 공간 또는 단일 공간 챔버에서 1시간 동안 지속되었습니다.
의약품: 리스페리돈
복용량으로 사용되는 항 정신병 약물입니다 : 체중이 20kg 미만인 어린이의 경우 하루 0.25mg; 8개월 동안 체중이 더 나가는 사람의 경우 하루 0.5mg.
다른 이름들:
  • 레스페리달
위약 비교기: 컨트롤 그룹
이 그룹은 종합 비타민제 형태의 위약을 받은 20명의 자폐 아동으로 구성되어 있습니다.
의약품: 비특정 멀티비타민
대조군은 8개월 동안 위약으로 비특이적 종합 비타민제를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고압산소요법인 리스페리돈과 플라시보 효과를 비교하기 위해 1년 후와 2년 후를 측정한 Childhood Autism Rating Scale version 2 (CARS2)
기간: 이년
CARS는 자폐증을 식별하고 장애의 중증도를 정량적으로 설명하기 위해 개발된 15개 항목의 행동 평가 척도입니다. 항목은 다음과 같습니다. I. 사람과의 관계; II. 모방; III. 정서적 반응; IV. 신체 사용; V. 객체 사용; VI. 변화에 대한 적응 VII. 시각적 반응; VIII. 듣기 반응; IX. 맛; 냄새, 터치 반응 및 사용; X. 두려움 또는 신경질; XI. 언어 적 의사 소통; XII. 비언어적 의사소통; XIII. 활동 수준; XIV. 지적 반응의 수준과 일관성 및 XV. 일반적인 인상. 각 항목은 0.5 간격으로 1(병리 없음)에서 4(심각한 병리)까지 점수가 매겨집니다. 총점 15~29.5점은 자폐증이 아닌 것으로 간주됩니다. 30-36.5점은 경도에서 중등도 자폐증으로 간주됩니다. 37-60점은 중증 자폐증으로 간주됩니다(원점수 기준).
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minia University

수사관

  • 연구 의자: Usama Aly, PhD, Minia university
  • 연구 책임자: Khaled Khaled, Prof., Minia university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • autism spectrum disorder

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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