Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapeutische Fragen für Autismus

20. März 2019 aktualisiert von: Asmaa Salah, Minia University

Therapeutische Probleme bei Autismus-Spektrum-Störungen: eine klinische Studie

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie und/oder Risperidon bei der Verbesserung der Symptome von Autismus aufzuzeigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störungen (ASDs) sind klinische Störungen mit mehreren Entwicklungsstörungen in Fähigkeiten, die mit dem allgemeinen Verhalten und der Kommunikation verbunden sind. Der Begriff (ASD) umfasst autistische Störung (AD), tiefgreifende Entwicklungsstörung – nicht anders angegeben (PDD-NOS) und Asperger-Störung.

Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) ist eine Behandlung, bei der Patienten in einer Überdruckkammer konzentrierten Sauerstoff atmen, der über dem Meeresspiegel unter Druck steht (1 Atmosphäre absolut).

Es war offensichtlich, dass autistische Kinder einige Vorteile von HBOT haben können, indem sie die zerebrale Perfusion während der Behandlung erhöhen. Das Einatmen von mehr unter Druck stehendem Sauerstoff kann den Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut und den Sauerstoff, der das Gehirn erreicht, erhöhen. Ein weiterer Wirkungsmechanismus von HBOT ist, dass es entzündungshemmende Eigenschaften haben könnte, indem es entzündungsfördernde Zytokine, Interleukine 1 und 6, Interferon-γ und Tumornekrosefaktor-α reduziert. Darüber hinaus könnte HBOT die mitochondriale Dysfunktion verstärken und die Produktion antioxidativer Enzyme hochregulieren.

Risperidon ist ein Antipsychotikum der zweiten Generation, das von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Autismus-bedingter Reizbarkeit zugelassen ist. Es wurde 2006 nur für Kinder ab 5 Jahren zugelassen. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie und/oder Risperidon bei der Behandlung von Autismussymptomen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 5-7 Jahren
  • Gewicht von mindestens 15 kg

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen signifikanter medizinischer Probleme und anderer neuropsychiatrischer Störungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern (z. B. bipolare Störung, Psychose).
  • Während der Studie war keine gleichzeitige Behandlung mit Psychopharmaka erlaubt.
  • Gewicht weniger als 15 kg.
  • Andere Herz-, Leber-, Magen-Darm-, Nieren-, endokrine, Blut- und Stoffwechselerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Gruppe der hyperbaren Sauerstofftherapie
Diese Gruppe besteht aus zwanzig autistischen Kindern, die vierzig HBOT-Sitzungen erhalten haben, die Sitzung dauert eine Stunde. Die Sitzungen wurden bei einem Druck von 1,5 ATA (Atmosphäre absolut) und mit einer Sauerstoffkonzentration von 100 % entweder in einer Mehrplatz- oder einer Einplatzkammer durchgeführt. Die zulässige Anzahl von Sitzungen pro Woche beträgt fünf Sitzungen pro Woche, alle Teilnehmer mussten vierzig Sitzungen innerhalb von zwei Monaten absolvieren. Sechs Monate nach der letzten Sitzung wurden weitere vierzig Sitzungen auf die gleiche Weise durchgeführt
Gerät: hyperbare Sauerstofftherapie
Die Sitzungen wurden bei einem Druck von 1,5 ATA (Atmosphäre absolut) mit 100 % Sauerstoffkonzentration durchgeführt und dauerten jeweils eine Stunde entweder in einer Kammer mit mehreren Plätzen oder in einer Kammer mit einem Platz.
Aktiver Komparator: Die Risperidon-Gruppe

Diese Gruppe besteht aus zwanzig autistischen Kindern, die acht Monate lang Risperidon (Dosis: 0,25 mg pro Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg; 0,5 mg pro Tag bei Personen mit einem höheren Körpergewicht) erhielten.

Der Medikationsplan in den ersten 2 Monaten basierte auf dem Gewicht des Kindes und dem klinischen Ansprechen. Am Ende dieser achtmonatigen Behandlung begannen wir mit der Absetzungsphase, indem wir die tägliche Gesamtdosis entsprechend dem Ansprechen und/oder den Nebenwirkungen anpassten. In dieser Phase erfolgt eine schrittweise Placebosubstitution. Das Absetzen reduzierte die Erhaltungsdosis um 25 % pro Woche. Somit betrug die Dosis in der ersten Woche 75 % der letzten Woche in den acht Monaten, gefolgt von 50 % der letzten Woche in der zweiten Woche, 25 % der letzten Woche in der dritten Woche und Placebo nur in der vierten Woche Woche.
Arzneimittel: Risperidon
Es ist ein Antipsychotikum, das in der Dosis verwendet wird: 0,25 mg pro Tag bei Kindern mit einem Gewicht von weniger als (20 kg); 0,5 mg pro Tag bei Personen mit einem höheren Körpergewicht für 8 Monate.
Andere Namen:
  • Resperidal
Aktiver Komparator: Die HBOT- und Risperidon-Gruppe
Diese Gruppe besteht aus zwanzig autistischen Kindern, die HBOT wie die HBOT-Gruppe zusätzlich zu Risperidon wie die Risperidon-Gruppe in der gleichen Weise und Dauer erhielten
Gerät: hyperbare Sauerstofftherapie
Die Sitzungen wurden bei einem Druck von 1,5 ATA (Atmosphäre absolut) mit 100 % Sauerstoffkonzentration durchgeführt und dauerten jeweils eine Stunde entweder in einer Kammer mit mehreren Plätzen oder in einer Kammer mit einem Platz.
Arzneimittel: Risperidon
Es ist ein Antipsychotikum, das in der Dosis verwendet wird: 0,25 mg pro Tag bei Kindern mit einem Gewicht von weniger als (20 kg); 0,5 mg pro Tag bei Personen mit einem höheren Körpergewicht für 8 Monate.
Andere Namen:
  • Resperidal
Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe
Diese Gruppe besteht aus zwanzig autistischen Kindern, denen ein Placebo in Form von Multivitaminen verabreicht wurde
Arzneimittel: Unspezifisches Multivitamin
Die Kontrollgruppe erhielt 8 Monate lang unspezifische Multivitamine als Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Childhood Autism Rating Scale Version 2 (CARS2) wurde nach einem Jahr und nach zwei Jahren gemessen, um die Wirkung von hyperbarer Sauerstofftherapie, Risperidon, beiden und der Placebo-Wirkung zu vergleichen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die CARS ist eine 15 Punkte umfassende Verhaltensbewertungsskala, die entwickelt wurde, um Autismus zu identifizieren und den Schweregrad der Störung quantitativ zu beschreiben. Die Punkte sind wie folgt: I. In Bezug auf Personen; II. Nachahmung; III. Emotionale Reaktion; IV. Körpergebrauch; V. Objektnutzung; VI. Anpassung an Veränderungen; VII. Visuelle Reaktion; VIII. Zuhörende Antwort; IX. Geschmack; Geruch und Berührungsempfindlichkeit und Verwendung; X. Angst oder Nervosität; XI. Verbale Kommunikation; XII. Nonverbale Kommunikation; XIII. Aktivitätslevel; XIV. Niveau und Konsistenz der intellektuellen Reaktion; und XV. Allgemeine Eindrücke. Jedes Item wird in 0,5-Intervallen von 1 (keine Pathologie) bis 4 (schwere Pathologie) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 15-29,5 gilt als nicht autistisch bis minimal; ein Wert von 30-36,5 gilt als leichter bis mittelschwerer Autismus; ein Wert von 37-60 gilt als schwerer Autismus (diese basieren auf Rohwerten)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Studienstuhl: Usama Aly, PhD, Minia University
  • Studienleiter: Khaled Khaled, Prof., Minia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • autism spectrum disorder

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur hyperbare Sauerstofftherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren