Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische problemen voor autisme

20 maart 2019 bijgewerkt door: Asmaa Salah, Minia University

Therapeutische problemen voor autismespectrumstoornissen: een klinische proef

Deze studie was gericht op het aantonen van de effecten van hyperbare zuurstoftherapie en/of Risperidon bij het verbeteren van de symptomen van autisme

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornissen (ASS) zijn klinische stoornissen met meerdere ontwikkelingsstoornissen in vaardigheden die verband houden met algeheel gedrag en communicatie. De term (ASS) omvat autistische stoornis (AD), pervasieve ontwikkelingsstoornis-niet anders omschreven (PDD-NOS) en de stoornis van Asperger.

Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) is een behandeling waarbij patiënten in een hyperbare kamer een geconcentreerde zuurstof inademen onder een druk van meer dan zeeniveau (1 atmosfeer absoluut).

Het was duidelijk dat autistische kinderen enkele voordelen van HBOT kunnen hebben door tijdens de behandeling de cerebrale perfusie te verhogen. Inademing van meer zuurstof onder druk kan de partiële zuurstofdruk in het arteriële bloed verhogen en de zuurstof die de hersenen bereikt verhogen. Een ander werkingsmechanisme van HBOT is dat het ontstekingsremmende eigenschappen zou kunnen hebben door vermindering van pro-inflammatoire cytokines, interleukinen 1 en 6, interferon-γ en tumornecrosefactor-α. Bovendien kan HBOT de mitochondriale disfunctie versterken en de productie van antioxidante enzymen opwaarts reguleren.

Risperidon is een antipsychoticum van de tweede generatie, goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van aan autisme gerelateerde prikkelbaarheid. Het is in 2006 alleen goedgekeurd voor kinderen van niet minder dan 5 jaar oud. Deze studie was gericht op het bestuderen van de effecten van hyperbare zuurstoftherapie en/of Risperidon bij de behandeling van symptomen van autisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 5-7 jaar
  • gewicht van minimaal 15 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van significante medische problemen en elke andere neuropsychiatrische stoornis die medicamenteuze behandeling vereist (bijv. bipolaire stoornis, psychose).
  • Gedurende de studie was gelijktijdige behandeling met psychotrope medicatie niet toegestaan.
  • Gewicht minder dan 15 kg.
  • Andere hart-, lever-, gastro-intestinale, nier-, endocriene, bloed- en stofwisselingsziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De hyperbare zuurstoftherapiegroep
Deze groep, bestaande uit twintig autistische kinderen, kreeg veertig sessies HBOT, de duur van de sessie is een uur. De sessies werden uitgevoerd bij een druk van 1,5 ATA (absolute atmosfeer) en met een zuurstofconcentratie van 100%, hetzij in een meerkamer- of eenkamerkamer. Het toegestane aantal sessies per week is vijf sessies per week, alle deelnemers moesten binnen twee maanden veertig sessies afronden. Zes maanden na de laatste sessie zouden nog eens veertig sessies op dezelfde manier worden gevolgd
Apparaat: hyperbare zuurstoftherapie
Sessies werden uitgevoerd bij een druk van 1,5 ATA (absolute atmosfeer) met 100% zuurstofconcentratie, die elk een uur duurden, hetzij in een kamer met meerdere plaatsen of in een kamer met één plaats.
Actieve vergelijker: De Risperidon-groep

Deze groep bestaat uit twintig autistische kinderen die gedurende acht maanden risperidon kregen (dosis: 0,25 mg per dag bij kinderen die minder dan 20 kg wegen; 0,5 mg per dag bij personen die meer wegen).

Het medicatieschema in de eerste 2 maanden was gebaseerd op het gewicht van het kind en de klinische respons. Door de totale dagelijkse dosis aan te passen aan de respons en/of bijwerkingen, begonnen we aan het einde van deze acht maanden behandeling met de stopzettingsfase. In deze fase vindt geleidelijke placebosubstitutie plaats. Door de stopzetting werd de onderhoudsdosis met 25% per week verlaagd. De dosis was dus 75% van de laatste week in de acht maanden voor de eerste week, gevolgd door 50% van de laatste week voor de tweede week, 25% van de laatste week voor de derde week, en placebo alleen voor de vierde week. week.
Geneesmiddel: Risperidon
Het is een antipsychoticum dat wordt gebruikt in doses: 0,25 mg per dag bij kinderen die minder wegen dan (20 kg); 0,5 mg per dag bij personen die meer wegen gedurende 8 maanden.
Andere namen:
  • Resperidaal
Actieve vergelijker: De HBOT- en Risperidon-groep
Deze groep bestaat uit twintig autistische kinderen die HBOT kregen als de HBOT-groep naast Risperidon als de Risperidon-groep op dezelfde wijze en duur
Apparaat: hyperbare zuurstoftherapie
Sessies werden uitgevoerd bij een druk van 1,5 ATA (absolute atmosfeer) met 100% zuurstofconcentratie, die elk een uur duurden, hetzij in een kamer met meerdere plaatsen of in een kamer met één plaats.
Geneesmiddel: Risperidon
Het is een antipsychoticum dat wordt gebruikt in doses: 0,25 mg per dag bij kinderen die minder wegen dan (20 kg); 0,5 mg per dag bij personen die meer wegen gedurende 8 maanden.
Andere namen:
  • Resperidaal
Placebo-vergelijker: De controlegroep
Deze groep bestaat uit twintig autistische kinderen die een placebo kregen in de vorm van multivitaminen
Geneesmiddel: Niet-specifieke multivitamine
controlegroep kreeg gedurende 8 maanden niet-specifieke multivitaminen als placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Childhood Autism Rating Scale versie 2 (CARS2) gemeten na één jaar en na twee jaar om het effect van hyperbare zuurstoftherapie, Risperidon, beide, en het placebo-effect te vergelijken
Tijdsspanne: twee jaar
De CARS is een gedragsbeoordelingsschaal met 15 items die is ontwikkeld om autisme te identificeren en om de ernst van de stoornis kwantitatief te beschrijven. De items zijn als volgt: I. Met betrekking tot mensen; II. Imitatie; III. Emotioneel antwoord; IV. Lichaamsgebruik; V. Objectgebruik; VI. Aanpassing aan verandering; VII. Visuele respons; VIII. Luisterreactie; IX. Smaak; Geur- en tastreactie en gebruik; X. Angst of nervositeit; XI. Verbale communicatie; XII. Non-verbale communicatie; XIII. Activiteiten niveau; XIV. Niveau en consistentie van intellectuele respons; en XV. Algemene indrukken. Elk item wordt gescoord van 1 (geen pathologie) tot 4 (ernstige pathologie) in intervallen van 0,5. Een totaalscore van 15-29,5 wordt als niet-autistisch tot minimaal beschouwd; een score van 30-36,5 wordt beschouwd als licht tot matig autisme; een score van 37-60 wordt beschouwd als ernstig autisme (deze zijn gebaseerd op ruwe scores)
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Usama Aly, PhD, Minia University
  • Studie directeur: Khaled Khaled, Prof., Minia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • autism spectrum disorder

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren