Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutiske problemer for autisme

20. mars 2019 oppdatert av: Asmaa Salah, Minia University

Terapeutiske problemer for autismespektrumforstyrrelser: en klinisk prøvelse

Denne studien hadde som mål å vise effekten av hyperbar oksygenbehandling og/eller risperidon for å forbedre symptomer på autisme

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autismespekterforstyrrelser (ASD) er kliniske lidelser med flere utviklingshemninger i ferdigheter knyttet til generell atferd og kommunikasjon. Begrepet (ASD) inkluderer Autistic Disorder (AD), Pervasive Developmental Disorder-Not Otherwise Specificated (PDD-NOS) og Aspergers lidelse.

Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) er en behandling der pasienter inne i et hyperbarisk kammer puster et konsentrert oksygen under trykk mer enn havnivået (1 atmosfære absolutt).

Det var åpenbart at autistiske barn kan ha noen fordeler med HBOT ved å øke i cerebral perfusjon under behandling. Innånding av mer trykksatt oksygen kan øke partialtrykket av oksygen i det arterielle blodet, og økt oksygen som når hjernen. En annen virkningsmekanisme til HBOT at den kan ha antiinflammatoriske egenskaper ved reduksjon av pro-inflammatoriske cytokiner, interleukin 1 og 6, interferon-y og tumornekrosefaktor-α. Videre kan HBOT forbedre mitokondriell dysfunksjon og oppregulere produksjonen av antioksidantenzymer.

Risperidon er et andre generasjons antipsykotikum, godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av autismerelatert irritabilitet. Den ble godkjent i 2006 kun for barn under 5 år. Denne studien hadde som mål å studere effekten av hyperbar oksygenbehandling og/eller risperidon i behandlingssymptomer på autisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 5-7 år
  • vekt på minst 15 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av betydelige medisinske problemer og enhver annen nevropsykiatrisk lidelse som krever medikamentell behandling (f.eks. bipolar lidelse, psykose).
  • Ingen samtidig behandling med psykotrope medisiner var tillatt under studien.
  • Vekt mindre enn 15 kg.
  • Andre hjerte-, lever-, gastrointestinale, nyre-, endokrine, blod- og metabolske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppen for hyperbar oksygenterapi
Denne gruppen består av tjue autistiske barn fikk førti økter med HBOT, tiden for økten er en time. Øktene ble utført ved trykk 1,5 ATA (atmosfære absolutt) og med 100 % oksygenkonsentrasjon, enten i multiplace- eller monoplace-kammer. Antall tillatte økter per uke er fem økter per uke, alle deltakerne ble pålagt å gjennomføre førti økter innen to måneder. Etter seks måneder fra siste økt, ville ytterligere førti økter bli tatt på samme måte
Enhet: hyperbar oksygenbehandling
Sesjoner ble utført ved trykk 1,5 ATA (atmosfære absolutt) med 100 % oksygenkonsentrasjon, hver varte i én time enten i flerplassers kammer eller i monoplace kammer.
Aktiv komparator: Risperidon-gruppen

Denne gruppen består av tjue autistiske barn som fikk risperidon (dose: 0,25 mg per dag hos barn som veier mindre enn (20 kg); 0,5 mg per dag hos personer som veier mer) i åtte måneder.

Medisineringsplanen de første 2 månedene var basert på barnets vekt og kliniske respons. Justerte den totale daglige dosen i henhold til respons og/eller bivirkninger, ved slutten av disse åtte månedene med behandling begynte vi seponeringsfasen. I denne fasen skjer gradvis placebosubstitusjon. Seponeringen reduserte vedlikeholdsdosen med 25 % per uke. Dermed var dosen 75 % av den siste uken i de åtte månedene for den første uken, etterfulgt av 50 % av den siste uken for den andre uken, 25 % av den siste uken for den tredje uken, og placebo bare ved den fjerde. uke.
Legemiddel: Risperidon
Det er antipsykotisk legemiddel som brukes etter dose: 0,25 mg per dag hos barn som veier mindre enn (20 kg); 0,5 mg per dag hos personer som veier mer i 8 måneder.
Andre navn:
  • Resperidal
Aktiv komparator: HBOT- og Risperidon-gruppen
Denne gruppen består av tjue autistiske barn mottok HBOT som HBOT-gruppen i tillegg til Risperidon som Risperidon-gruppen på samme måte og varighet
Enhet: hyperbar oksygenbehandling
Sesjoner ble utført ved trykk 1,5 ATA (atmosfære absolutt) med 100 % oksygenkonsentrasjon, hver varte i én time enten i flerplassers kammer eller i monoplace kammer.
Legemiddel: Risperidon
Det er antipsykotisk legemiddel som brukes etter dose: 0,25 mg per dag hos barn som veier mindre enn (20 kg); 0,5 mg per dag hos personer som veier mer i 8 måneder.
Andre navn:
  • Resperidal
Placebo komparator: Kontrollgruppen
Denne gruppen består av tjue autistiske barn som fikk placebo i form av multivitaminer
Legemiddel: Uspesifikk multivitamin
kontrollgruppen fikk uspesifikke multivitaminer som placebo i 8 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale versjon 2 (CARS2) målt etter ett år og etter to år for å sammenligne effekten av hyperbar oksygenbehandling, risperidon, begge og placeboeffekten
Tidsramme: to år
CARS er en 15 elementers atferdsvurderingsskala utviklet for å identifisere autisme så vel som for å kvantitativt beskrive alvorlighetsgraden av lidelsen. Elementene er som følger: I. Relatering til mennesker; II. Etterligning; III. Emosjonell respons; IV. Kroppsbruk; V. Objektbruk; VI. Tilpasning til endring; VII. Visuell respons; VIII. Lytterespons; IX. Smak; Lukt og berøringsrespons og bruk; X. Frykt eller nervøsitet; XI. Verbal kommunikasjon; XII. Ikke-verbal kommunikasjon; XIII. Aktivitetsnivå; XIV. Nivå og konsistens av intellektuell respons; og XV. Generelle inntrykk. Hvert element scores fra 1 (ingen patologi) til 4 (alvorlig patologi) i 0,5 intervaller. En total poengsum på 15-29,5 regnes som ikke-autistisk til minimal; en score på 30-36,5 anses som mild til moderat autisme; en poengsum på 37-60 regnes som alvorlig autisme (disse er basert på råscore)
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minia University

Etterforskere

  • Studiestol: Usama Aly, PhD, Minia University
  • Studieleder: Khaled Khaled, Prof., Minia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • autism spectrum disorder

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på hyperbar oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere