インドの非弁膜症性心房細動（NVAF）患者における脳卒中および全身性塞栓症の予防に対するリバロキサバン（ザレルト）の安全性と有効性を評価する研究 (XARIN)
インドの非弁膜症性心房細動（NVAF）患者における脳卒中および全身性塞栓症の予防に対するリバロキサバン（ザレルト®）の安全性と有効性を評価するための、実世界での前向き観察研究
この研究は、前向きデータを収集し、現実の条件下での臨床診療で使用された場合のNVAFのインド人患者における脳卒中および全身塞栓症の予防に対するリバロキサバンの安全性と有効性を評価することを計画しています。
この研究は、日常的な臨床現場で実施されます。 インドから約1000人の患者がこの研究に登録されます。 患者は、ザレルト治療開始後最長で 12 か月間、またはそれが不可能になるまで観察されます (例: 観察期間の終了前に追跡不能、死亡、離脱）。
治験責任医師による Xarelto の開始の決定は、治験への患者の組み入れとは無関係でなければなりません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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Secunderabad、Delhi、インド、500003
- Sunshine Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者は、18歳以上の成人女性または男性でなければなりません。
- 患者はNVAFと診断され、治験責任医師の通常の治療慣行に従って、脳卒中または全身塞栓症の予防のためにリバロキサバン治療を開始する必要があります。
- 患者は過去にリバロキサバンを受けるべきではありません;
- 患者/患者の法的に許容される代理人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。
除外基準:
- 患者は、地域の処方情報に従ってリバロキサバン療法を受ける禁忌を持っています。
- 患者は NVAF 以外の適応症で抗凝固療法を受けており、担当医の裁量に従って継続する必要があります。
- -患者は、通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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処理
リバロキサバン治療を受けていない 18 歳以上で NVAF を呈している患者は、主治医がリバロキサバンによる治療を決定した後にのみ、この研究への参加資格があると見なされます。
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15 mg および 20 mg (OD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血イベントの発生率
時間枠：18ヶ月まで
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主な出血イベントは次のとおりです。
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18ヶ月まで
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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治療に起因する SAE の発生率
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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全死因の発生率
時間枠：18ヶ月まで
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死亡は、血管性 (例えば、脳卒中、塞栓症、心筋梗塞、または不整脈による) または非血管性 (例えば、悪性腫瘍または感染症) として裁定されます。
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性血栓塞栓症の発生率
時間枠：18ヶ月まで
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血栓塞栓イベントの日付、血栓塞栓イベントが通常の診療環境で管理された方法、およびそれらの結果が記録されます。 血栓塞栓症には次のようなものがあります。
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18ヶ月まで
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重大でない出血イベント
時間枠：18ヶ月まで
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重大でない出血イベントの日付、重大でない出血イベント中に採用された治療アプローチ、および関連する結果が収集されます。
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18ヶ月まで
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さまざまな NVAF 危険因子カテゴリの AE 率
時間枠：18ヶ月まで
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うっ血性心不全、高血圧、年齢、真性糖尿病、脳卒中 (CHADS2)、血管疾患、年齢、性別カテゴリ (CHA2DS2-VASc)、または高血圧、異常な肝臓を使用して計算された、脳卒中または出血の異なるベースライン リスク プロファイルを持つ患者全体の AE の割合/腎機能、脳卒中の病歴、出血素因、不安定な国際正規化比、高齢者、薬物/アルコールの使用 (HAS-BLED)。
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18ヶ月まで
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さまざまな NVAF 危険因子カテゴリにおける SAE 率
時間枠：18ヶ月まで
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うっ血性心不全、高血圧、年齢、真性糖尿病、脳卒中 (CHADS2)、血管疾患、年齢、性別カテゴリ (CHA2DS2-VASc)、または高血圧、異常な肝臓を使用して計算された、脳卒中または出血の異なるベースライン リスク プロファイルを持つ患者全体の SAE の割合/腎機能、脳卒中の病歴、出血素因、不安定な国際正規化比率、高齢者、薬物/アルコールの使用 (HAS-BLED)。
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18ヶ月まで
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リバロキサバンによる治療の持続
時間枠：18ヶ月まで
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リバロキサバン療法による治療の持続性は、別の抗凝固薬に切り替えることなく、リバロキサバンの 2 回の投与の間に 60 日を超えるギャップがないこととして定義されます。
観察期間中のリバーロキサバン療法からの切り替えまたは中断の理由が収集され、要約されます。
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20387
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。