Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du rivaroxaban (Xarelto) pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique chez les patients indiens atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) (XARIN)
Une étude observationnelle prospective en situation réelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du rivaroxaban (Xarelto®) pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique chez les patients indiens atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF)
Cette étude est prévue pour collecter des données prospectives et évaluer l'innocuité et l'efficacité du rivaroxaban pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients indiens atteints de NVAF lorsqu'il est utilisé en pratique clinique dans des conditions réelles.
L'étude sera menée dans des contextes de pratique clinique de routine. Environ 1 000 patients indiens seront inscrits à cette étude. Les patients seront observés pendant une période maximale de 12 mois après le début du traitement par Xarelto ou jusqu'à ce que cela ne soit plus possible (par ex. perdu de vue, décès, abandon) avant la fin de la période d'observation.
La décision de l'investigateur de commencer par Xarelto doit être indépendante de l'inclusion d'un patient dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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Secunderabad, Delhi, Inde, 500003
- Sunshine Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être une femme ou un homme adulte, âgé de ≥ 18 ans ;
- Le patient doit recevoir un diagnostic de FANV et commencer un traitement au rivaroxaban pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux ou des embolies systémiques conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur ;
- Le patient ne doit pas avoir reçu de rivaroxaban dans le passé ;
- Le représentant légal du patient/patient doit être prêt à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des contre-indications à recevoir un traitement au rivaroxaban selon les informations de prescription locales ;
- Le patient reçoit un traitement anticoagulant pour une indication autre que la NVAF et qui doit être poursuivi à la discrétion du médecin traitant ;
- Le patient participe à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement
Les patients naïfs de traitement par le rivaroxaban, âgés d'au moins 18 ans et présentant une FANV ne seront considérés éligibles pour participer à cette étude qu'après que la décision de traiter par le rivaroxaban aura été prise par le médecin traitant.
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15 mg et 20 mg (OD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements hémorragiques majeurs
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Les événements hémorragiques majeurs comprennent :
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Jusqu'à 18 mois
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Incidence des EI apparus sous traitement
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Jusqu'à 18 mois
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Incidence des EIG apparus sous traitement
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Jusqu'à 18 mois
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Incidence des décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Les décès seront jugés comme vasculaires (par exemple, dus à un accident vasculaire cérébral, une embolie, un infarctus du myocarde ou une arythmie) ou non vasculaires (par exemple, une tumeur maligne ou une infection).
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Jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements thromboemboliques symptomatiques
Délai: Jusqu'à 18 mois
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La date des événements thromboemboliques, la manière dont les événements thromboemboliques ont été gérés dans le cadre de la pratique de routine et leurs résultats seront enregistrés. Les événements thromboemboliques comprennent :
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Jusqu'à 18 mois
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Événements hémorragiques non majeurs
Délai: Jusqu'à 18 mois
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La date des événements hémorragiques non majeurs, les approches de traitement employées lors d'événements hémorragiques non majeurs et les résultats associés seront recueillis.
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Jusqu'à 18 mois
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Taux d'EI dans les différentes catégories de facteurs de risque NVAF
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Taux d'EI chez les patients présentant différents profils de risque de base d'AVC ou d'hémorragie calculés à l'aide de l'insuffisance cardiaque congestive, de l'hypertension, de l'âge, du diabète sucré, de l'AVC (CHADS2), de la maladie vasculaire, de l'âge, de la catégorie de sexe (CHA2DS2-VASc) ou de l'hypertension, des anomalies hépatiques /fonction rénale, Antécédents d'AVC, Prédisposition aux saignements, Rapports internationaux normalisés labiles, Personnes âgées, Consommation de drogue/d'alcool (HAS-BLED).
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Jusqu'à 18 mois
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Taux de SAE dans les différentes catégories de facteurs de risque NVAF
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Taux d'EIG chez les patients présentant différents profils de risque de base d'AVC ou d'hémorragie calculés à l'aide de l'insuffisance cardiaque congestive, de l'hypertension, de l'âge, du diabète sucré, de l'AVC (CHADS2), de la maladie vasculaire, de l'âge, de la catégorie de sexe (CHA2DS2-VASc) ou de l'hypertension, des anomalies hépatiques /fonction rénale, Antécédents d'AVC, Prédisposition aux saignements, Rapports internationaux normalisés labiles, Personnes âgées, Consommation de drogue/d'alcool (HAS-BLED).
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Jusqu'à 18 mois
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Persistance du traitement par le rivaroxaban
Délai: Jusqu'à 18 mois
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La persistance du traitement par rivaroxaban sera définie comme l'absence d'un intervalle > 60 jours entre deux doses de rivaroxaban, sans passage à un autre anticoagulant.
Les raisons de tout changement ou interruption du traitement par le rivaroxaban pendant la période d'observation seront recueillies et résumées.
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Embolie et thrombose
- Fibrillation auriculaire
- Embolie
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anticoagulants
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 20387
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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