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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da rivaroxabana (Xarelto) na prevenção de AVC e embolia sistêmica em pacientes indianos com fibrilação atrial não valvular (NVAF) (XARIN)

24 de abril de 2024 atualizado por: Bayer

Um estudo observacional prospectivo do mundo real para avaliar a segurança e a eficácia da rivaroxabana (Xarelto®) na prevenção de AVC e embolia sistêmica em pacientes indianos com fibrilação atrial não valvular (NVAF)

Este estudo foi planejado para coletar dados prospectivos e avaliar a segurança e a eficácia da rivaroxabana na prevenção de AVC e embolia sistêmica em pacientes indianos com FANV quando usado na prática clínica em condições reais.

O estudo será conduzido em ambientes de prática clínica de rotina. Aproximadamente 1.000 pacientes da Índia serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão observados por um período máximo de 12 meses após o início do tratamento com Xarelto ou até que não seja mais possível (p. perda de acompanhamento, óbito, retirada) antes do final do período de observação.

A decisão do investigador de iniciar com Xarelto deve ser independente da inclusão de um paciente no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

504

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • Secunderabad, Delhi, Índia, 500003
        • Sunshine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino e masculino ≥18 anos de idade com diagnóstico de NVAF serão inscritos somente após a decisão de tratamento com rivaroxabana ter sido tomada pelo investigador.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ser um adulto do sexo feminino ou masculino, ≥18 anos de idade;
  • O paciente deve ser diagnosticado com FANV e iniciado tratamento com rivaroxabana para prevenção de AVC ou embolia sistêmica de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador;
  • O paciente não deveria ter recebido rivaroxabana no passado;
  • O paciente/representante legalmente aceitável do paciente deve estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem contraindicações para receber terapia com rivaroxabana de acordo com as informações de prescrição locais;
  • O paciente está recebendo terapia anticoagulante para outra indicação que não FANV e que precisa ser continuada a critério do médico assistente;
  • O paciente está participando de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento
Pacientes virgens de tratamento com rivaroxabana, com pelo menos 18 anos de idade e apresentando NVAF serão considerados elegíveis para participação neste estudo somente após a decisão de tratar com rivaroxabana ter sido tomada pelo médico assistente.
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, Bay 59-7939)
15 mg e 20 mg (OD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de grandes eventos hemorrágicos
Prazo: Até 18 meses

Os principais eventos hemorrágicos incluem:

  • Sangramento fatal
  • Sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico

  • Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 20 g/L (1,24 mmol/L) ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos.

    • Nível de hemoglobina; ou
    • Necessidade de transfusão de concentrado de hemácias ou sangue total.
Até 18 meses
Incidência de EAs emergentes do tratamento
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Incidência de SAEs emergentes do tratamento
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Incidência de morte por todas as causas
Prazo: Até 18 meses
As mortes serão julgadas como vasculares (por exemplo, devido a acidente vascular cerebral, embolia, infarto do miocárdio ou arritmia) ou não vasculares (por exemplo, malignidade ou infecção).
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos tromboembólicos sintomáticos
Prazo: Até 18 meses

A data dos eventos tromboembólicos, a maneira como os eventos tromboembólicos foram administrados no ambiente de prática de rotina e seus resultados serão registrados.

Os eventos tromboembólicos incluem:

  • AVC e ataque isquêmico transitório (AIT)
  • Embolia sistêmica
  • Infarto do miocárdio
Até 18 meses
Eventos hemorrágicos não graves
Prazo: Até 18 meses
A data dos eventos hemorrágicos não graves, as abordagens de tratamento empregadas durante os eventos hemorrágicos não graves e os resultados associados serão coletados.
Até 18 meses
Taxas de EA nas diferentes categorias de fatores de risco de NVAF
Prazo: Até 18 meses
Taxas de EAs em pacientes com diferentes perfis de risco de linha de base para AVC ou sangramento calculados usando Insuficiência cardíaca congestiva, Hipertensão, Idade, Diabetes mellitus, AVC (CHADS2), Doença vascular, Idade, Categoria de sexo (CHA2DS2-VASc) ou Hipertensão, Fígado anormal /função renal, Histórico de AVC, Predisposição a sangramento, Razões normalizadas internacionalmente lábeis, Idosos, Uso de drogas/álcool (HAS-BLED).
Até 18 meses
Taxas de SAE nas diferentes categorias de fatores de risco de NVAF
Prazo: Até 18 meses
Taxas de SAEs em pacientes com diferentes perfis de risco basais para AVC ou sangramento calculados usando Insuficiência cardíaca congestiva, Hipertensão, Idade, Diabetes mellitus, AVC (CHADS2), Doença vascular, Idade, Categoria de sexo (CHA2DS2-VASc) ou Hipertensão, Fígado anormal /função renal, Histórico de AVC, Predisposição a sangramento, Razões normalizadas internacionalmente lábeis, Idosos, Uso de drogas/álcool (HAS-BLED).
Até 18 meses
Persistência do tratamento com rivaroxabana
Prazo: Até 18 meses
A persistência do tratamento com a terapia de rivaroxabana será definida como a ausência de um intervalo de > 60 dias entre duas doses de rivaroxabana, sem qualquer mudança para anticoagulante alternativo. As razões para qualquer mudança ou interrupção da terapia com rivaroxabana durante o período de observação serão coletadas e resumidas.
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20387

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Não Valvular (NVAF)

Ensaios clínicos em Rivaroxabana (Xarelto, Bay 59-7939)

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