Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti rivaroxabanu (Xarelto) pro prevenci mrtvice a systémové embolie u indických pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) (XARIN)

24. dubna 2024 aktualizováno: Bayer

Prospektivní observační studie z reálného světa k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rivaroxabanu (Xarelto®) pro prevenci mrtvice a systémové embolie u indických pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)

Tato studie má shromáždit prospektivní data a vyhodnotit bezpečnost a účinnost rivaroxabanu pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u indických pacientů s NVAF při použití v klinické praxi za reálných podmínek.

Studie bude provedena v prostředí běžné klinické praxe. Do této studie bude zařazeno přibližně 1000 pacientů z Indie. Pacienti budou sledováni po dobu maximálně 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Xarelto nebo dokud to již nebude možné (např. ztraceno při sledování, úmrtí, stažení) před koncem období pozorování.

Rozhodnutí zkoušejícího začít s přípravkem Xarelto musí být nezávislé na zařazení pacienta do studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

504

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • Secunderabad, Delhi, Indie, 500003
        • Sunshine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky a pacientky ve věku ≥18 let s diagnózou NVAF budou zařazeny až poté, co zkoušející rozhodne o léčbě rivaroxabanem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem by měla být dospělá žena nebo muž ve věku ≥ 18 let;
  • Pacientovi by měla být diagnostikována NVAF a měla by být zahájena léčba rivaroxabanem k prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie podle běžné léčebné praxe zkoušejícího;
  • Pacient neměl v minulosti dostávat rivaroxaban;
  • Pacient/pacientův právně přijatelný zástupce by měl být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má kontraindikace k léčbě rivaroxabanem podle místních informací o předepisování;
  • Pacient dostává antikoagulační léčbu pro jinou indikaci než NVAF a v této léčbě je třeba pokračovat podle uvážení ošetřujícího lékaře;
  • Pacient se účastní výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba
Pacienti dosud neléčení rivaroxabanem ve věku alespoň 18 let s NVAF budou považováni za způsobilé pro účast v této studii pouze poté, co ošetřující lékař rozhodne o léčbě rivaroxabanem.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, Bay 59-7939)
15 mg a 20 mg (OD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných krvácivých příhod
Časové okno: Až 18 měsíců

Mezi hlavní krvácivé příhody patří:

  • Smrtelné krvácení
  • Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu

  • Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 20 g/l (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.

    • hladina hemoglobinu; nebo
    • Potřeba transfuze zabalených červených krvinek nebo plné krve.
Až 18 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Výskyt SAE vznikajících při léčbě
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Výskyt smrti ze všech příčin
Časové okno: Až 18 měsíců
Úmrtí budou posuzována buď jako vaskulární (např. v důsledku mrtvice, embolie, infarktu myokardu nebo arytmie) nebo nevaskulární (např. malignita nebo infekce).
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatických tromboembolických příhod
Časové okno: Až 18 měsíců

Bude zaznamenáno datum tromboembolických příhod, způsob, jakým byly tromboembolické příhody zvládnuty v prostředí rutinní praxe, a jejich výsledky.

Tromboembolické příhody zahrnují:

  • Mrtvice a tranzitorní ischemická ataka (TIA)
  • Systémová embolie
  • Infarkt myokardu
Až 18 měsíců
Nezávažné krvácivé příhody
Časové okno: Až 18 měsíců
Shromáždí se datum nezávažných krvácivých příhod, léčebné přístupy používané během nezávažných krvácivých příhod a související výsledky.
Až 18 měsíců
Míry AE v různých kategoriích rizikových faktorů NVAF
Časové okno: Až 18 měsíců
Míry AE u pacientů s různými výchozími rizikovými profily pro cévní mozkovou příhodu nebo krvácení vypočtené pomocí městnavého srdečního selhání, hypertenze, věku, diabetes mellitus, cévní mozkové příhody (CHADS2), cévního onemocnění, věkové kategorie, kategorie pohlaví (CHA2DS2-VASc) nebo hypertenze, abnormální játra /funkce ledvin, anamnéza cévní mozkové příhody, predispozice ke krvácení, labilní mezinárodní normalizované poměry, starší osoby, užívání drog/alkoholu (HAS-BLED).
Až 18 měsíců
Míry SAE v různých kategoriích rizikových faktorů NVAF
Časové okno: Až 18 měsíců
Míry SAE u pacientů s různými výchozími rizikovými profily pro cévní mozkovou příhodu nebo krvácení vypočtené pomocí městnavého srdečního selhání, hypertenze, věku, diabetes mellitus, cévní mozkové příhody (CHADS2), cévního onemocnění, kategorie věku, pohlaví (CHA2DS2-VASc) nebo hypertenze, abnormální játra /funkce ledvin, anamnéza cévní mozkové příhody, predispozice ke krvácení, labilní mezinárodní normalizované poměry, starší osoby, užívání drog/alkoholu (HAS-BLED).
Až 18 měsíců
Přetrvávání léčby rivaroxabanem
Časové okno: Až 18 měsíců
Přetrvávání léčby rivaroxabanem bude definováno jako nepřítomnost intervalu > 60 dnů mezi dvěma dávkami rivaroxabanu, bez jakéhokoli přechodu na alternativní antikoagulancium. Důvody pro jakýkoli přechod z nebo přerušení léčby rivaroxabanem během období pozorování budou shromážděny a shrnuty.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, Bay 59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit