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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban (Xarelto) zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei indischen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) (XARIN)

21. März 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine reale, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban (Xarelto®) zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei indischen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF)

Diese Studie soll prospektive Daten sammeln und die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei indischen Patienten mit NVAF bei Anwendung in der klinischen Praxis unter realen Bedingungen bewerten.

Die Studie wird in Routineumgebungen der klinischen Praxis durchgeführt. Etwa 1000 Patienten aus Indien werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden für einen Zeitraum von maximal 12 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Xarelto oder bis es nicht mehr möglich ist (z. Lost to Follow-up, Tod, Entzug) vor dem Ende des Beobachtungszeitraums.

Die Entscheidung des Prüfarztes, mit Xarelto zu beginnen, muss unabhängig von der Aufnahme eines Patienten in die Studie erfolgen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • Secunderabad, Delhi, Indien, 500003
        • Sunshine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche und männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer NVAF-Diagnose werden erst aufgenommen, nachdem der Prüfarzt die Entscheidung für eine Behandlung mit Rivaroxaban getroffen hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient sollte eine erwachsene Frau oder ein Mann im Alter von ≥ 18 Jahren sein;
  • Beim Patienten sollte NVAF diagnostiziert und eine Behandlung mit Rivaroxaban zur Vorbeugung von Schlaganfall oder systemischer Embolie gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes eingeleitet werden;
  • Der Patient sollte in der Vergangenheit kein Rivaroxaban erhalten haben;
  • Der rechtlich zulässige Vertreter des Patienten/Patienten sollte bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat Kontraindikationen für eine Rivaroxaban-Therapie gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen;
  • Der Patient erhält eine gerinnungshemmende Therapie für eine andere Indikation als NVAF und muss nach Ermessen des behandelnden Arztes fortgesetzt werden;
  • Der Patient nimmt an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Rivaroxaban-naive Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und NVAF aufweisen, werden erst dann für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen, nachdem der behandelnde Arzt die Entscheidung zur Behandlung mit Rivaroxaban getroffen hat.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, Bucht 59-7939)
15 mg und 20 mg (OD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate

Zu den schwerwiegenden Blutungsereignissen gehören:

  • Tödliche Blutung
  • Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ

  • Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 g/l (1,24 mmol/l) oder mehr führen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen.

    • Hämoglobinspiegel; oder
    • Notwendigkeit einer Transfusion von Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut.
Bis zu 18 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter UE
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter SUE
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Todesfälle werden entweder als vaskulär (z. B. aufgrund von Schlaganfall, Embolie, Myokardinfarkt oder Arrhythmie) oder nicht vaskulär (z. B. Malignität oder Infektion) beurteilt.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit symptomatischer thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate

Das Datum der thromboembolischen Ereignisse, die Art und Weise, wie thromboembolische Ereignisse in der Routinepraxis behandelt wurden, und ihre Ergebnisse werden aufgezeichnet.

Zu den thromboembolischen Ereignissen gehören:

  • Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke (TIA)
  • Systemische Embolie
  • Herzinfarkt
Bis zu 18 Monate
Nicht schwerwiegende Blutungsereignisse
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das Datum von nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen, die bei nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen angewendeten Behandlungsansätze und die damit verbundenen Ergebnisse werden erfasst.
Bis zu 18 Monate
AE-Raten in den verschiedenen NVAF-Risikofaktorkategorien
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Raten von UE bei Patienten mit unterschiedlichen Grundlinien-Risikoprofilen für Schlaganfall oder Blutungen, berechnet unter Verwendung von kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter, Diabetes mellitus, Schlaganfall (CHADS2), Gefäßerkrankung, Alter, Geschlechtskategorie (CHA2DS2-VASc) oder Hypertonie, Leberanomalie /Nierenfunktion, Schlaganfall, Blutungsneigung, labile international normalisierte Verhältnisse, ältere Menschen, Drogen-/Alkoholkonsum (HAS-BLED).
Bis zu 18 Monate
SAE-Raten in den verschiedenen NVAF-Risikofaktorkategorien
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
SUE-Raten bei Patienten mit unterschiedlichen Basisrisikoprofilen für Schlaganfälle oder Blutungen, berechnet anhand von Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter, Diabetes mellitus, Schlaganfall (CHADS2), Gefäßerkrankung, Alter, Geschlechtskategorie (CHA2DS2-VASc) oder Hypertonie, Leberanomalie /Nierenfunktion, Schlaganfall, Blutungsneigung, labile international normalisierte Verhältnisse, ältere Menschen, Drogen-/Alkoholkonsum (HAS-BLED).
Bis zu 18 Monate
Behandlungspersistenz mit Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Behandlungspersistenz mit einer Rivaroxaban-Therapie ist definiert als das Fehlen einer Lücke von > 60 Tagen zwischen zwei Rivaroxaban-Dosen ohne Umstellung auf ein alternatives Antikoagulans. Gründe für einen Wechsel oder eine Unterbrechung der Rivaroxaban-Therapie während des Beobachtungszeitraums werden gesammelt und zusammengefasst.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, Bucht 59-7939)

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