Tutkimus rivaroksabaanin (Xarelto) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä intialaisilla potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (NVAF) (XARIN)
Reaalimaailman, tulevaisuuden, havainnointitutkimus rivaroksabaanin (Xarelto®) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä intialaisilla potilailla, joilla on ei-läppävärinä (NVAF)
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus kerätä tulevaisuutta koskevia tietoja ja arvioida rivaroksabaanin turvallisuutta ja tehokkuutta aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä intialaisilla potilailla, joilla on NVAF, kun sitä käytetään kliinisessä käytännössä tosielämän olosuhteissa.
Tutkimus tehdään rutiininomaisissa kliinisissä tiloissa. Noin 1000 potilasta Intiasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaita seurataan enintään 12 kuukauden ajan Xarelto-hoidon aloittamisen jälkeen tai kunnes se ei ole enää mahdollista (esim. seurannan, kuoleman, vetäytymisen vuoksi) ennen havaintojakson loppua.
Tutkijan päätöksen aloittaa Xarelto-valmisteella on oltava riippumaton potilaan osallistumisesta tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
Secunderabad, Delhi, Intia, 500003
- Sunshine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla aikuinen nainen tai mies, ≥18-vuotias;
- Potilaalle tulee diagnosoida NVAF ja aloittaa rivaroksabaanihoito aivohalvauksen tai systeemisen embolian ehkäisemiseksi tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti.
- Potilaan ei olisi pitänyt saada rivaroksabaania aiemmin;
- Potilaan/potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan tulee olla valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vasta-aiheita rivaroksabaanihoidon saamiseen paikallisten lääkemääräystietojen mukaan;
- Potilas saa antikoagulanttihoitoa muuhun indikaatioon kuin NVAF:iin, ja sitä on jatkettava hoitavan lääkärin harkinnan mukaan;
- Potilas osallistuu tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito
Rivaroksabaanihoitoa aikaisemmin saaneet vähintään 18-vuotiaat ja NVAF-potilaat katsotaan kelvollisiksi osallistumaan tähän tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen rivaroksabaanihoidosta.
|
15 mg ja 20 mg (OD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Tärkeimpiä verenvuototapahtumia ovat:
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien AE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
|
Hoitoon liittyvien SAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kuolemat tuomitaan joko verisuoniperäisiksi (esim. aivohalvauksen, embolian, sydäninfarktin tai rytmihäiriön vuoksi) tai ei-vaskulaariseksi (esim. pahanlaatuinen kasvain tai infektio).
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisten tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Tromboembolisten tapahtumien päivämäärä, tapa, jolla tromboembolisia tapahtumia hallittiin rutiininomaisessa harjoituksessa, ja niiden tulokset kirjataan. Tromboembolisiin tapahtumiin kuuluvat:
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Ei-suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Muiden kuin vakavien verenvuototapahtumien päivämäärät, ei-vakavien verenvuototapahtumien aikana käytetyt hoitomenetelmät ja niihin liittyvät tulokset kerätään.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
AE-luvut eri NVAF-riskitekijäluokissa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
AE-tapausten määrä potilailla, joilla on erilaiset aivohalvauksen tai verenvuodon lähtötason riskiprofiilit, jotka on laskettu käyttämällä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kohonnutta verenpainetta, ikää, diabetes mellitusta, aivohalvausta (CHADS2), verisuonisairautta, ikää, sukupuolta (CHA2DS2-VASc) tai hypertensiota, epänormaalia maksaa /munuaisten toiminta, Aivohalvaushistoria, Verenvuotoalttius, Labiilit kansainväliset normalisoidut suhteet, Vanhukset, Huumeiden/alkoholin käyttö (HAS-BLED).
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
SAE-luvut eri NVAF-riskitekijäluokissa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
SAE-tapausten määrä potilailla, joilla on erilaiset aivohalvauksen tai verenvuodon lähtötason riskiprofiilit, jotka on laskettu käyttämällä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kohonnutta verenpainetta, ikää, diabetes mellitusta, aivohalvausta (CHADS2), verisuonisairautta, ikää, sukupuolta (CHA2DS2-VASc) tai hypertensiota, epänormaalia maksaa /munuaisten toiminta, Aivohalvaushistoria, Verenvuotoalttius, Labiilit kansainväliset normalisoidut suhteet, Vanhukset, Huumeiden/alkoholin käyttö (HAS-BLED).
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Hoidon jatkuvuus rivaroksabaanilla
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Hoidon jatkuvuus rivaroksabaanihoidolla määritellään yli 60 päivän taukoksi kahden rivaroksabaaniannoksen välillä ilman, että vaihdetaan vaihtoehtoiseen antikoagulanttihoitoon.
Syyt rivaroksabaanihoidosta siirtymiseen tai sen keskeyttämiseen tarkkailujakson aikana kerätään ja niistä tehdään yhteenveto.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Embolia ja tromboosi
- Eteisvärinä
- Embolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antikoagulantit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .