Исследование по оценке безопасности и эффективности ривароксабана (ксарелто) для профилактики инсульта и системной эмболии у индийских пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) (XARIN)
Проспективное обсервационное исследование в реальных условиях для оценки безопасности и эффективности ривароксабана (Ксарелто®) для профилактики инсульта и системной эмболии у индийских пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ)
Это исследование планируется для сбора проспективных данных и оценки безопасности и эффективности ривароксабана для профилактики инсульта и системной эмболии у индийских пациентов с НВАФ при использовании в клинической практике в реальных условиях.
Исследование будет проводиться в условиях обычной клинической практики. В этом исследовании примут участие около 1000 пациентов из Индии. Пациенты будут наблюдаться в течение максимального периода 12 месяцев после начала лечения Ксарелто или до тех пор, пока это невозможно (например, выбыл из-под наблюдения, смерть, выбывание) до окончания периода наблюдения.
Решение исследователя начать с Ксарелто не должно зависеть от включения пациента в исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
Secunderabad, Delhi, Индия, 500003
- Sunshine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть взрослой женщиной или мужчиной в возрасте ≥18 лет;
- У пациента должен быть диагностирован НВАФ и начато лечение ривароксабаном для профилактики инсульта или системной эмболии в соответствии с обычной лечебной практикой исследователя;
- Пациент не должен был получать ривароксабан в прошлом;
- Законный представитель пациента/пациента должен быть готов предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие у пациента противопоказаний к терапии ривароксабаном в соответствии с местной инструкцией по медицинскому применению;
- Пациент получает антикоагулянтную терапию по показаниям, отличным от NVAF, и ее необходимо продолжать по усмотрению лечащего врача;
- Пациент участвует в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уход
Пациенты, ранее не получавшие ривароксабана, в возрасте не менее 18 лет и с НВАФ будут считаться подходящими для участия в этом исследовании только после того, как лечащий врач примет решение о лечении ривароксабаном.
|
15 мг и 20 мг (ОД)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Основные события кровотечения включают:
|
До 18 месяцев
|
|
Частота возникновения НЯ, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
До 18 месяцев
|
|
|
Частота возникновения СНЯ, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
До 18 месяцев
|
|
|
Частота смерти от всех причин
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Смерть будет расцениваться как сосудистый (например, в результате инсульта, эмболии, инфаркта миокарда или аритмии) или несосудистый (например, злокачественное новообразование или инфекция).
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматических тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Дата тромбоэмболических событий, способ ведения тромбоэмболических событий в условиях обычной практики и их исходы будут зарегистрированы. К тромбоэмболическим осложнениям относятся:
|
До 18 месяцев
|
|
Небольшие кровотечения
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будут собраны даты эпизодов незначительного кровотечения, подходы к лечению, применяемые при эпизодах незначительного кровотечения, и связанные с ними исходы.
|
До 18 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений в различных категориях факторов риска NVAAF
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Частота нежелательных явлений у пациентов с различными исходными профилями риска инсульта или кровотечения, рассчитанная с учетом застойной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, возраста, сахарного диабета, инсульта (CHADS2), сосудистых заболеваний, возраста, категории пола (CHA2DS2-VASc) или артериальной гипертензии, патологии печени /функция почек, инсульт в анамнезе, предрасположенность к кровотечениям, лабильные международные нормализованные отношения, пожилой возраст, употребление наркотиков/алкоголя (HAS-BLED).
|
До 18 месяцев
|
|
Частота SAE в различных категориях факторов риска NVAF
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Частота СНЯ у пациентов с различными исходными профилями риска инсульта или кровотечения, рассчитанная с учетом застойной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, возраста, сахарного диабета, инсульта (CHADS2), сосудистых заболеваний, возрастной категории, пола (CHA2DS2-VASc) или артериальной гипертензии, патологии печени /функция почек, инсульт в анамнезе, предрасположенность к кровотечениям, лабильные международные нормализованные отношения, пожилой возраст, употребление наркотиков/алкоголя (HAS-BLED).
|
До 18 месяцев
|
|
Настойчивость в лечении ривароксабаном
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Постоянство лечения ривароксабаном будет определяться как отсутствие перерыва более 60 дней между двумя дозами ривароксабана без перехода на альтернативный антикоагулянт.
Причины любого перехода или прерывания терапии ривароксабаном в течение периода наблюдения будут собраны и обобщены.
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Эмболия и тромбоз
- Мерцательная аритмия
- Эмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Антикоагулянты
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 20387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .