En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Rivaroxaban (Xarelto) for forebygging av hjerneslag og systemisk emboli hos indiske pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) (XARIN)
En real-verdens, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Rivaroxaban (Xarelto®) for forebygging av hjerneslag og systemisk emboli hos indiske pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF)
Denne studien er planlagt for å samle inn prospektive data og evaluere sikkerheten og effektiviteten til rivaroksaban for forebygging av hjerneslag og systemisk emboli hos indiske pasienter med NVAF når det brukes i klinisk praksis under virkelige forhold.
Studien vil bli utført i rutinemessig klinisk praksis. Omtrent 1000 pasienter fra India vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli observert i maksimalt 12 måneder etter oppstart av Xarelto-behandling eller til det ikke lenger er mulig (f. tapt ved oppfølging, død, uttak) før utløpet av observasjonsperioden.
Utforskerens beslutning om å starte med Xarelto må være uavhengig av inkluderingen av en pasient i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
Secunderabad, Delhi, India, 500003
- Sunshine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten bør være en voksen kvinne eller mann, ≥18 år;
- Pasienten bør diagnostiseres med NVAF og startes med rivaroksabanbehandling for forebygging av hjerneslag eller systemisk emboli i henhold til utrederens rutinemessige behandlingspraksis;
- Pasienten skal ikke ha fått rivaroksaban tidligere;
- Pasientens/pasientens juridisk akseptable representant bør være villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har kontraindikasjoner for å motta rivaroksabanbehandling i henhold til lokal forskrivningsinformasjon;
- Pasienten mottar antikoagulantbehandling for andre indikasjoner enn NVAF, og det må fortsettes i henhold til behandlende leges skjønn;
- Pasienten deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Rivaroksaban-behandlingsnaive pasienter, minst 18 år gamle og som har NVAF, vil bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i denne studien først etter at avgjørelsen om å behandle med rivaroksaban er tatt av den behandlende legen.
|
15 mg og 20 mg (OD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av store blødningshendelser
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Store blødningshendelser inkluderer:
|
Inntil 18 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne SAEs
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
|
Forekomst av dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Dødsfall vil bli bedømt som enten vaskulære (f.eks. på grunn av hjerneslag, emboli, hjerteinfarkt eller arytmi) eller ikke-vaskulære (f.eks. malignitet eller infeksjon).
|
Inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av symptomatiske tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Datoen for tromboemboliske hendelser, måten tromboemboliske hendelser ble håndtert på i rutinemessig praksis, og deres utfall vil bli registrert. De tromboemboliske hendelsene inkluderer:
|
Inntil 18 måneder
|
|
Ikke-større blødningshendelser
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Datoen for ikke-større blødningshendelser, behandlingstilnærminger brukt under ikke-større blødningshendelser og tilhørende utfall vil bli samlet inn.
|
Inntil 18 måneder
|
|
AE-rater i de forskjellige NVAF-risikofaktorkategoriene
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Forekomster av AE på tvers av pasienter med forskjellige grunnlinjerisikoprofiler for hjerneslag eller blødning beregnet ved bruk av kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder, diabetes mellitus, hjerneslag (CHADS2), vaskulær sykdom, alder, kjønnskategori (CHA2DS2-VASc) eller hypertensjon, unormal lever /nyrefunksjon, hjerneslaghistorie, Blødningspredisposisjon, Labile internasjonale normaliserte forhold, Eldre, Rus/alkoholbruk (HAS-BLED).
|
Inntil 18 måneder
|
|
SAE-rater i de forskjellige NVAF-risikofaktorkategoriene
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Hyppighet av SAE på tvers av pasienter med ulike grunnlinjerisikoprofiler for hjerneslag eller blødning beregnet ved bruk av kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder, diabetes mellitus, hjerneslag (CHADS2), karsykdom, alder, kjønnskategori (CHA2DS2-VASc), eller hypertensjon, unormal lever /nyrefunksjon, hjerneslaghistorie, Blødningspredisposisjon, Labile internasjonale normaliserte forhold, Eldre, Rus/alkoholbruk (HAS-BLED).
|
Inntil 18 måneder
|
|
Behandlingsutholdenhet med rivaroksaban
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Vedvarende behandling med rivaroksabanbehandling vil bli definert som fravær av et gap på >60 dager mellom to doser rivaroksaban, uten bytte til alternativ antikoagulant.
Årsaker til ethvert bytte fra eller avbrudd av rivaroksabanbehandling i løpet av observasjonsperioden vil bli samlet og oppsummert.
|
Inntil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Embolisme og trombose
- Atrieflimmer
- Embolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Antikoagulanter
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Rivaroksaban
Andre studie-ID-numre
- 20387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .