Een studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Rivaroxaban (Xarelto) voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij Indiase patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) (XARIN)
Een real-world, prospectieve, observationele studie om de veiligheid en effectiviteit van Rivaroxaban (Xarelto®) te evalueren voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij Indiase patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)
Deze studie is gepland om prospectieve gegevens te verzamelen en de veiligheid en effectiviteit van rivaroxaban voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij Indiase patiënten met nvAF te evalueren bij gebruik in de klinische praktijk onder praktijkomstandigheden.
De studie zal worden uitgevoerd in routinematige klinische praktijkomgevingen. Ongeveer 1000 patiënten uit India zullen aan deze studie deelnemen. Patiënten zullen gedurende maximaal 12 maanden na de start van de behandeling met Xarelto worden geobserveerd of totdat dit niet langer mogelijk is (bijv. lost to follow-up, overlijden, terugtrekking) vóór het einde van de observatieperiode.
De beslissing van de onderzoeker om met Xarelto te beginnen moet onafhankelijk zijn van de opname van een patiënt in het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
Secunderabad, Delhi, Indië, 500003
- Sunshine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet een volwassen vrouw of man zijn, ≥18 jaar oud;
- Patiënt moet worden gediagnosticeerd met nvAF en moet worden gestart met behandeling met rivaroxaban ter preventie van beroerte of systemische embolie volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker;
- Patiënt mag in het verleden geen rivaroxaban hebben gekregen;
- De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt/patiënt moet bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft contra-indicaties om rivaroxaban-therapie te krijgen volgens lokale voorschrijfinformatie;
- Patiënt krijgt antistollingstherapie voor een andere indicatie dan NVAF en die moet worden voortgezet naar goeddunken van de behandelend arts;
- Patiënt neemt deel aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling
Patiënten die nog niet eerder met rivaroxaban zijn behandeld, minstens 18 jaar oud zijn en nvAF hebben, komen pas in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek nadat de behandelend arts heeft besloten om met rivaroxaban te behandelen.
|
15 mg en 20 mg (OD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Ernstige bloedingen zijn onder meer:
|
Tot 18 maanden
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Tot 18 maanden
|
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende SAE's
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Tot 18 maanden
|
|
|
Incidentie van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Sterfgevallen worden beoordeeld als vasculair (bijvoorbeeld als gevolg van een beroerte, embolie, myocardinfarct of aritmie) of niet-vasculair (bijvoorbeeld maligniteit of infectie).
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van symptomatische trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De datum van trombo-embolische voorvallen, de manier waarop trombo-embolische voorvallen werden behandeld in de routinepraktijk en hun uitkomsten worden geregistreerd. De trombo-embolische voorvallen omvatten:
|
Tot 18 maanden
|
|
Niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De datum van niet-ernstige bloedingen, de gebruikte behandelingsmethodes tijdens niet-ernstige bloedingen en de bijbehorende resultaten worden verzameld.
|
Tot 18 maanden
|
|
AE-percentages in de verschillende NVAF-risicofactorcategorieën
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Aantal bijwerkingen bij patiënten met verschillende basisrisicoprofielen voor beroerte of bloeding, berekend op basis van congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd, diabetes mellitus, beroerte (CHADS2), vaatziekte, leeftijd, geslachtscategorie (CHA2DS2-VASc) of hypertensie, abnormale lever /nierfunctie, geschiedenis van een beroerte, aanleg voor bloedingen, labiele internationaal genormaliseerde ratio's, ouderen, drugs-/alcoholgebruik (HAS-BLED).
|
Tot 18 maanden
|
|
SAE-percentages in de verschillende NVAF-risicofactorcategorieën
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Percentages van SAE's bij patiënten met verschillende basisrisicoprofielen voor beroerte of bloeding berekend met behulp van congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd, diabetes mellitus, beroerte (CHADS2), vaatziekte, leeftijd, geslachtscategorie (CHA2DS2-VASc) of hypertensie, abnormale lever /nierfunctie, geschiedenis van een beroerte, aanleg voor bloedingen, labiele internationaal genormaliseerde ratio's, ouderen, drugs-/alcoholgebruik (HAS-BLED).
|
Tot 18 maanden
|
|
Behandelingspersistentie met rivaroxaban
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Behandelingspersistentie met rivaroxaban-therapie zal worden gedefinieerd als het ontbreken van een periode van >60 dagen tussen twee doses rivaroxaban, zonder enige overschakeling op een ander anticoagulans.
Redenen voor elke overstap of onderbreking van de behandeling met rivaroxaban tijdens de observatieperiode zullen worden verzameld en samengevat.
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS op of na 1 januari 2014.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .