Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Rivaroxaban (Xarelto) til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos indiske patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) (XARIN)

7. januar 2025 opdateret af: Bayer

En real-verden, prospektiv, observationel undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Rivaroxaban (Xarelto®) til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos indiske patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)

Denne undersøgelse er planlagt til at indsamle prospektive data og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rivaroxaban til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos indiske patienter med NVAF, når det anvendes i klinisk praksis under virkelige forhold.

Undersøgelsen vil blive udført i rutinemæssig klinisk praksis. Ca. 1000 patienter fra Indien vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Patienterne vil blive observeret i maksimalt 12 måneder efter starten af ​​Xarelto-behandlingen, eller indtil det ikke længere er muligt (f. tabt til opfølgning, død, tilbagetrækning) inden udløbet af observationsperioden.

Investigatorens beslutning om at starte med Xarelto skal være uafhængig af inddragelsen af ​​en patient i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

504

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • Secunderabad, Delhi, Indien, 500003
        • Sunshine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige patienter ≥18 år med en diagnose af NVAF vil først blive optaget efter beslutningen om behandling med rivaroxaban er truffet af investigator.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være en voksen kvinde eller mand, ≥18 år gammel;
  • Patienten skal diagnosticeres med NVAF og påbegyndes med rivaroxaban-behandling til forebyggelse af slagtilfælde eller systemisk emboli i henhold til undersøgerens rutinemæssige behandlingspraksis;
  • Patienten burde ikke have fået rivaroxaban tidligere;
  • Patientens/patientens juridisk acceptable repræsentant bør være villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kontraindikationer for at modtage rivaroxaban-behandling i henhold til lokal ordinationsinformation;
  • Patienten modtager antikoagulantbehandling for andre indikationer end NVAF, og det skal fortsættes efter den behandlende læges skøn;
  • Patienten deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Rivaroxaban-behandlingsnaive patienter, der er mindst 18 år gamle og præsenterer med NVAF, vil først blive betragtet som kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, efter at den behandlende læge har truffet beslutning om at behandle med rivaroxaban.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, Bay 59-7939)
15 mg og 20 mg (OD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større blødningshændelser
Tidsramme: Op til 18 måneder

Større blødningshændelser omfatter:

  • Fatal blødning
  • Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ

  • Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 20 g/L (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.

    • Hæmoglobin niveau; eller
    • Behov for transfusion af pakkede røde blodlegemer eller fuldblod.
Op til 18 måneder
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Forekomst af behandlingsfremkaldte SAE'er
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Forekomst af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Op til 18 måneder
Dødsfald vil blive bedømt som enten vaskulære (f.eks. på grund af slagtilfælde, emboli, myokardieinfarkt eller arytmi) eller ikke-vaskulære (f.eks. malignitet eller infektion).
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatiske tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Op til 18 måneder

Datoen for tromboemboliske hændelser, måden, hvorpå tromboemboliske hændelser blev håndteret i rutinemæssig praksis, og deres resultater vil blive registreret.

De tromboemboliske hændelser omfatter:

  • Slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Systemisk emboli
  • Myokardieinfarkt
Op til 18 måneder
Ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: Op til 18 måneder
Datoen for ikke-større blødningshændelser, behandlingsmetoder anvendt under ikke-større blødningshændelser og de tilknyttede resultater vil blive indsamlet.
Op til 18 måneder
AE-rater i de forskellige NVAF-risikofaktorkategorier
Tidsramme: Op til 18 måneder
Hyppigheder af AE'er på tværs af patienter med forskellige baseline-risikoprofiler for slagtilfælde eller blødning beregnet ved hjælp af kongestivt hjertesvigt, hypertension, alder, diabetes mellitus, slagtilfælde (CHADS2), karsygdomme, alder, kønskategori (CHA2DS2-VASc) eller hypertension, abnorm lever /nyrefunktion, slagtilfælde historie, blødningsdisposition, labile internationale normaliserede forhold, ældre, medicin/alkoholbrug (HAS-BLED).
Op til 18 måneder
SAE-rater i de forskellige NVAF-risikofaktorkategorier
Tidsramme: Op til 18 måneder
Hyppigheder af SAE på tværs af patienter med forskellige baseline-risikoprofiler for slagtilfælde eller blødning beregnet ved hjælp af kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder, diabetes mellitus, slagtilfælde (CHADS2), karsygdomme, alder, kønskategori (CHA2DS2-VASc) eller hypertension, abnorm lever /nyrefunktion, slagtilfælde historie, blødningsdisposition, labile internationale normaliserede forhold, ældre, medicin/alkoholbrug (HAS-BLED).
Op til 18 måneder
Vedvarende behandling med rivaroxaban
Tidsramme: Op til 18 måneder
Vedvarende behandling med rivaroxaban-behandling vil blive defineret som fraværet af et mellemrum på >60 dage mellem to doser rivaroxaban uden skift til alternativ antikoagulant. Årsager til ethvert skifte fra eller afbrydelse af rivaroxabanbehandling i observationsperioden vil blive indsamlet og opsummeret.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, Bay 59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner