인도의 비판막성 심방세동(NVAF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 예방을 위한 리바록사반(자렐토)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (XARIN)
비판막성 심방세동(NVAF)이 있는 인도 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방을 위한 Rivaroxaban(Xarelto®)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 실제, 전향적, 관찰 연구
이 연구는 인도의 NVAF 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증 예방을 위한 리바록사반의 안전성과 유효성을 실생활 조건에서 임상에 사용할 때 전향적 데이터를 수집하고 안전성과 유효성을 평가하기 위해 계획되었습니다.
연구는 일상적인 임상 실습 환경에서 수행됩니다. 인도에서 약 1000명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 환자는 자렐토 치료 시작 후 최대 12개월 동안 또는 더 이상 가능하지 않을 때까지(예: 추적관찰 상실, 사망, 철수) 관찰 기간이 끝나기 전에.
Xarelto로 시작하기로 한 연구자의 결정은 환자를 연구에 포함시키는 것과는 독립적이어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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Secunderabad, Delhi, 인도, 500003
- Sunshine Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상의 성인 여성 또는 남성이어야 합니다.
- 환자는 NVAF 진단을 받고 연구자의 일상적인 치료 관행에 따라 뇌졸중 또는 전신 색전증 예방을 위해 리바록사반 치료를 시작해야 합니다.
- 환자는 과거에 리바록사반을 투여받지 않았어야 합니다.
- 환자/환자의 법적으로 허용되는 대리인은 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 현지 처방 정보에 따라 리바록사반 요법을 받는 데 금기 사항이 있습니다.
- 환자가 NVAF 이외의 적응증으로 항응고제 치료를 받고 있으며 치료 의사의 재량에 따라 계속해야 합니다.
- 환자는 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료
리바록사반 치료 경험이 없고 NVAF를 나타내는 18세 이상의 환자는 치료 의사가 리바록사반으로 치료하기로 결정한 후에만 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
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15mg 및 20mg(OD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 사건의 발생률
기간: 최대 18개월
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주요 출혈 사건은 다음과 같습니다.
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최대 18개월
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치료 긴급 AE의 발생률
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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치료 긴급 SAE의 발생률
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 최대 18개월
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사망은 혈관성(예: 뇌졸중, 색전증, 심근 경색 또는 부정맥으로 인한) 또는 비혈관성(예: 악성 종양 또는 감염)으로 판정됩니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 혈전색전증의 발생률
기간: 최대 18개월
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혈전 색전증 사건의 날짜, 일상적인 진료 환경에서 혈전 색전증 사건이 관리되는 방식 및 그 결과가 기록됩니다. 혈전 색전증 이벤트에는 다음이 포함됩니다.
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최대 18개월
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주요 출혈이 아닌 사건
기간: 최대 18개월
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주요 출혈이 아닌 사건의 날짜, 주요 출혈이 아닌 사건 중에 사용된 치료 접근법 및 관련 결과가 수집됩니다.
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최대 18개월
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다양한 NVAF 위험 요인 범주의 AE 비율
기간: 최대 18개월
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울혈성 심부전, 고혈압, 연령, 진성 당뇨병, 뇌졸중(CHADS2), 혈관 질환, 연령, 성별 범주(CHA2DS2-VASc) 또는 고혈압, 비정상 간을 사용하여 계산된 뇌졸중 또는 출혈에 대한 기준선 위험 프로파일이 다른 환자의 AE 비율 /신장 기능, 뇌졸중 이력, 출혈 소인, 불안정한 국제 표준화 비율, 노인, 약물/알코올 사용(HAS-BLED).
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최대 18개월
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다양한 NVAF 위험 요인 범주의 SAE 비율
기간: 최대 18개월
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울혈성 심부전, 고혈압, 연령, 당뇨병, 뇌졸중(CHADS2), 혈관 질환, 연령, 성별 범주(CHA2DS2-VASc) 또는 고혈압, 비정상 간을 사용하여 계산된 뇌졸중 또는 출혈에 대한 기준선 위험 프로파일이 다른 환자의 SAE 비율 /신장 기능, 뇌졸중 이력, 출혈 소인, 불안정한 국제 표준화 비율, 노인, 약물/알코올 사용(HAS-BLED).
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최대 18개월
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리바록사반의 치료지속성
기간: 최대 18개월
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리바록사반 요법의 치료 지속성은 대체 항응고제로 전환하지 않고 두 용량의 리바록사반 사이에 >60일의 간격이 없는 것으로 정의됩니다.
관찰 기간 동안 리바록사반 요법으로 전환하거나 중단한 이유를 수집하고 요약합니다.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20387
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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