En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Rivaroxaban (Xarelto) för förebyggande av stroke och systemisk emboli hos indiska patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) (XARIN)
En verklig, prospektiv, observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Rivaroxaban (Xarelto®) för förebyggande av stroke och systemisk emboli hos indiska patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)
Denna studie är planerad att samla in prospektiva data och utvärdera säkerheten och effektiviteten av rivaroxaban för att förebygga stroke och systemisk emboli hos indiska patienter med NVAF när det används i klinisk praxis under verkliga förhållanden.
Studien kommer att genomföras i rutinmässiga kliniska praxismiljöer. Cirka 1000 patienter från Indien kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att observeras under maximalt 12 månader efter starten av Xarelto-behandlingen eller tills det inte längre är möjligt (t. förlorade till uppföljning, död, tillbakadragande) före utgången av observationsperioden.
Utredarens beslut att börja med Xarelto måste vara oberoende av inkluderingen av en patient i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
Secunderabad, Delhi, Indien, 500003
- Sunshine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska vara en vuxen kvinna eller man, ≥18 år;
- Patienten ska diagnostiseras med NVAF och initieras med rivaroxabanbehandling för att förebygga stroke eller systemisk emboli enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis;
- Patienten ska inte ha fått rivaroxaban tidigare;
- Patientens/patientens juridiskt godtagbara representant bör vara villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har kontraindikationer för att få rivaroxabanbehandling enligt lokal förskrivningsinformation;
- Patienten får antikoagulantbehandling för andra indikationer än NVAF och det måste fortsätta enligt den behandlande läkarens bedömning;
- Patienten deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Rivaroxaban-behandlingsnaiva patienter, minst 18 år gamla och som har NVAF kommer att anses kvalificerade för deltagande i denna studie först efter att beslutet att behandla med rivaroxaban har fattats av den behandlande läkaren.
|
15 mg och 20 mg (OD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av större blödningar
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Större blödningshändelser inkluderar:
|
Upp till 18 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Upp till 18 månader
|
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna SAE
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Upp till 18 månader
|
|
|
Förekomst av dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Dödsfall kommer att bedömas som antingen vaskulära (t.ex. på grund av stroke, emboli, hjärtinfarkt eller arytmi) eller icke-vaskulära (t.ex. malignitet eller infektion).
|
Upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av symtomatiska tromboemboliska händelser
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Datum för tromboemboliska händelser, sätt på vilket tromboemboliska händelser hanterades i rutinmässig praxis och deras resultat kommer att registreras. De tromboemboliska händelserna inkluderar:
|
Upp till 18 månader
|
|
Icke-stora blödningshändelser
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Datum för icke-stora blödningshändelser, behandlingsmetoder som används under icke-svåra blödningshändelser och de associerade utfallen kommer att samlas in.
|
Upp till 18 månader
|
|
AE-tal i de olika NVAF-riskfaktorkategorierna
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Frekvenser av biverkningar för patienter med olika baslinjeriskprofiler för stroke eller blödning beräknade med hjälp av kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder, diabetes mellitus, stroke (CHADS2), kärlsjukdom, ålder, könskategori (CHA2DS2-VASc) eller hypertoni, onormal lever /njurfunktion, strokehistoria, blödningsanlag, labila internationella normaliserade förhållanden, äldre, drog/alkoholanvändning (HAS-BLED).
|
Upp till 18 månader
|
|
SAE-tal i de olika NVAF-riskfaktorkategorierna
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Frekvenser av SAE för patienter med olika baslinjeriskprofiler för stroke eller blödning beräknade med hjälp av kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder, diabetes mellitus, stroke (CHADS2), kärlsjukdom, ålder, könskategori (CHA2DS2-VASc) eller hypertoni, onormal lever /njurfunktion, strokehistoria, blödningsanlag, labila internationella normaliserade förhållanden, äldre, drog/alkoholanvändning (HAS-BLED).
|
Upp till 18 månader
|
|
Behandlingspersistens med rivaroxaban
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Behandlingspersistens med rivaroxabanbehandling definieras som frånvaron av ett mellanrum på >60 dagar mellan två doser av rivaroxaban, utan någon övergång till alternativa antikoagulantia.
Orsaker till eventuellt byte från eller avbrott av rivaroxabanbehandling under observationsperioden kommer att samlas in och sammanfattas.
|
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20387
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .