一项评估利伐沙班 (Xarelto) 预防印度非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者中风和全身性栓塞的安全性和有效性的研究 (XARIN)
2025年1月7日 更新者：Bayer
一项评估利伐沙班 (Xarelto®) 在印度非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者中预防中风和全身性栓塞的安全性和有效性的真实世界前瞻性观察性研究
这项研究计划收集前瞻性数据，并评估利伐沙班在现实生活条件下临床实践中用于预防印度 NVAF 患者中风和全身性栓塞的安全性和有效性。
该研究将在常规临床实践环境中进行。 大约 1000 名来自印度的患者将被纳入这项研究。 患者将在 Xarelto 治疗开始后最长观察 12 个月，或直到不再可能（例如 失访、死亡、退出）观察期结束前。
研究者开始使用拜瑞妥的决定必须独立于是否将患者纳入研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
504
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
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Secunderabad、Delhi、印度、500003
- Sunshine Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 NVAF 的年龄≥18 岁的女性和男性患者仅在研究者做出利伐沙班治疗决定后才会入组。
描述
纳入标准：
- 患者应为成年女性或男性，年龄≥18 岁；
- 患者应被诊断为 NVAF 并根据研究者的常规治疗实践开始使用利伐沙班治疗以预防中风或全身性栓塞；
- 患者过去不应该接受过利伐沙班；
- 患者/患者的合法代表应愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 根据当地处方信息，患者有接受利伐沙班治疗的禁忌症；
- 患者正在接受 NVAF 以外适应症的抗凝治疗，需要根据主治医师的判断继续进行；
- 患者正在参加一项调查计划，其中包含常规临床实践之外的干预措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗
仅在主治医师做出使用利伐沙班治疗的决定后，年满 18 岁且出现 NVAF 的利伐沙班初治患者才被视为有资格参与本研究。
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15 毫克和 20 毫克 (OD)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大出血事件的发生率
大体时间：长达 18 个月
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主要出血事件包括：
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长达 18 个月
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治疗中出现的 AE 的发生率
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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治疗中出现的 SAE 的发生率
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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全因死亡发生率
大体时间：长达 18 个月
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死亡将被判定为血管性（例如，由于中风、栓塞、心肌梗塞或心律失常）或非血管性（例如，恶性肿瘤或感染）。
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状的血栓栓塞事件的发生率
大体时间：长达 18 个月
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将记录血栓栓塞事件的日期、在常规实践环境中处理血栓栓塞事件的方式及其结果。 血栓栓塞事件包括：
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长达 18 个月
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非大出血事件
大体时间：长达 18 个月
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将收集非大出血事件的日期、非大出血事件期间采用的治疗方法以及相关结果。
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长达 18 个月
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不同 NVAF 风险因素类别中的 AE 率
大体时间：长达 18 个月
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使用充血性心力衰竭、高血压、年龄、糖尿病、中风 (CHADS2)、血管疾病、年龄、性别类别 (CHA2DS2-VASc) 或高血压、肝脏异常计算的具有不同中风或出血基线风险特征的患者的 AE 发生率/肾功能、中风史、出血倾向、不稳定的国际标准化比率、老年人、药物/酒精使用 (HAS-BLED)。
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长达 18 个月
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不同 NVAF 风险因素类别中的 SAE 率
大体时间：长达 18 个月
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使用充血性心力衰竭、高血压、年龄、糖尿病、中风 (CHADS2)、血管疾病、年龄、性别类别 (CHA2DS2-VASc) 或高血压、肝脏异常计算的具有不同中风或出血基线风险特征的患者的 SAE 发生率/肾功能、中风史、出血倾向、不稳定的国际标准化比率、老年人、药物/酒精使用 (HAS-BLED)。
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长达 18 个月
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利伐沙班治疗的持久性
大体时间：长达 18 个月
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利伐沙班治疗的持久性定义为两次利伐沙班剂量之间没有超过 60 天的间隔，没有任何转换为替代抗凝剂。
将收集和总结观察期间任何从利伐沙班治疗转换或中断的原因。
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月3日
初级完成 (实际的)
2023年12月23日
研究完成 (实际的)
2024年12月16日
研究注册日期
首次提交
2019年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20387
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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