Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de rivaroxabán (Xarelto) para la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica en pacientes indios con fibrilación auricular no valvular (FANV) (XARIN)
Un estudio observacional prospectivo del mundo real para evaluar la seguridad y la eficacia de rivaroxabán (Xarelto®) para la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica en pacientes indios con fibrilación auricular no valvular (FANV)
Este estudio está planificado para recopilar datos prospectivos y evaluar la seguridad y eficacia de rivaroxabán para la prevención de accidentes cerebrovasculares y embolias sistémicas en pacientes indios con FANV cuando se usa en la práctica clínica en condiciones de la vida real.
El estudio se llevará a cabo en entornos de práctica clínica habitual. Aproximadamente 1000 pacientes de la India se inscribirán en este estudio. Los pacientes serán observados durante un período máximo de 12 meses después del inicio del tratamiento con Xarelto o hasta que ya no sea posible (p. perdido durante el seguimiento, muerte, retiro) antes del final del período de observación.
La decisión del investigador de comenzar con Xarelto debe ser independiente de la inclusión de un paciente en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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Secunderabad, Delhi, India, 500003
- Sunshine Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser una mujer o un hombre adulto, ≥18 años de edad;
- El paciente debe ser diagnosticado con NVAF e iniciar un tratamiento con rivaroxabán para la prevención de accidentes cerebrovasculares o embolias sistémicas según la práctica de tratamiento de rutina del investigador;
- El paciente no debería haber recibido rivaroxabán en el pasado;
- El paciente/representante legalmente aceptable del paciente debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene contraindicaciones para recibir terapia con rivaroxabán de acuerdo con la información de prescripción local;
- El paciente está recibiendo terapia anticoagulante por una indicación diferente a la NVAF y debe continuarse según el criterio del médico tratante;
- El paciente participa en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento
Los pacientes sin tratamiento previo con rivaroxabán, de al menos 18 años de edad y que presenten FANV se considerarán elegibles para participar en este estudio solo después de que el médico tratante haya tomado la decisión de tratar con rivaroxabán.
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15 mg y 20 mg (DO)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Los principales eventos hemorrágicos incluyen:
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Hasta 18 meses
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Incidencia de EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Incidencia de SAEs emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Incidencia de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Las muertes se adjudicarán como vasculares (p. ej., debido a un accidente cerebrovascular, embolia, infarto de miocardio o arritmia) o no vasculares (p. ej., malignidad o infección).
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos tromboembólicos sintomáticos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Se registrarán la fecha de los eventos tromboembólicos, la forma en que se manejaron los eventos tromboembólicos en el ámbito de la práctica habitual y sus resultados. Los eventos tromboembólicos incluyen:
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Hasta 18 meses
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Eventos hemorrágicos no mayores
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Se recopilarán la fecha de los eventos hemorrágicos no importantes, los enfoques de tratamiento empleados durante los eventos hemorrágicos no importantes y los resultados asociados.
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Hasta 18 meses
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Tasas de EA en las diferentes categorías de factores de riesgo de FANV
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Tasas de EA entre pacientes con diferentes perfiles de riesgo de línea base para accidente cerebrovascular o sangrado calculados usando insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular (CHADS2), enfermedad vascular, edad, categoría de sexo (CHA2DS2-VASc) o hipertensión, hígado anormal /función renal, Historial de accidente cerebrovascular, Predisposición al sangrado, Razones normalizadas internacionales lábiles, Ancianos, Consumo de drogas/alcohol (HAS-BLED).
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Hasta 18 meses
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Tasas de SAE en las diferentes categorías de factores de riesgo de FANV
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Tasas de SAE entre pacientes con diferentes perfiles de riesgo inicial de accidente cerebrovascular o sangrado calculados utilizando insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular (CHADS2), enfermedad vascular, edad, categoría de sexo (CHA2DS2-VASc) o hipertensión, hígado anormal /función renal, Historial de accidente cerebrovascular, Predisposición al sangrado, Cocientes normalizados internacionales lábiles, Ancianos, Consumo de drogas/alcohol (HAS-BLED).
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Hasta 18 meses
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Persistencia al tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La persistencia del tratamiento con rivaroxabán se definirá como la ausencia de un intervalo de >60 días entre dos dosis de rivaroxabán, sin ningún cambio a anticoagulante alternativo.
Se recopilarán y resumirán los motivos de cualquier cambio o interrupción del tratamiento con rivaroxabán durante el período de observación.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Embolia y Trombosis
- Fibrilación auricular
- Embolia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Anticoagulantes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 20387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .