Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Rivaroxaban (Xarelto) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a stroke és a szisztémás embólia megelőzésében indiai betegekben, akik nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvednek (XARIN)

2024. április 24. frissítette: Bayer

Valós, prospektív, megfigyeléses tanulmány a rivaroxaban (Xarelto®) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a stroke és a szisztémás embólia megelőzésére nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő indiai betegeknél

Ez a tanulmány a tervek szerint prospektív adatokat gyűjt, és értékeli a rivaroxaban biztonságosságát és hatékonyságát a stroke és a szisztémás embólia megelőzésében NVAF-ban szenvedő indiai betegek klinikai gyakorlatában valós körülmények között történő alkalmazása esetén.

A vizsgálatot rutin klinikai gyakorlatban végzik. Körülbelül 1000 indiai beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A betegeket a Xarelto-kezelés megkezdése után legfeljebb 12 hónapig megfigyelik, vagy amíg ez már nem lehetséges (pl. nyomon követés, elhalálozás, megvonás miatt elveszett) a megfigyelési időszak vége előtt.

A vizsgáló döntésének, hogy a Xarelto-val kezdje, függetlennek kell lennie attól, hogy egy beteget bevontak-e a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

504

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • Secunderabad, Delhi, India, 500003
        • Sunshine Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az NVAF-diagnózissal rendelkező, 18 év feletti női és férfibetegeket csak azután veszik fel, hogy a vizsgáló meghozta a rivaroxaban-kezelésre vonatkozó döntést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek felnőtt nőnek vagy férfinak kell lennie, ≥18 éves;
  • A betegnél NVAF-t kell diagnosztizálni, és rivaroxaban-kezelést kell kezdeni a stroke vagy a szisztémás embólia megelőzésére a vizsgáló rutin kezelési gyakorlata szerint;
  • A beteg korábban nem kapott rivaroxabant;
  • A betegnek/beteg jogilag elfogadható képviselőjének készen kell állnia arra, hogy írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek ellenjavallata van a rivaroxaban-kezelésre a helyi előírás szerint;
  • a beteg antikoaguláns kezelést kap az NVAF-tól eltérő indikáció miatt, és ezt a kezelőorvos döntése szerint kell folytatni;
  • A páciens a rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelés
Rivaroxaban-kezelésben korábban nem részesült, legalább 18 éves és NVAF-ban szenvedő betegek csak akkor tekinthetők jogosultnak a vizsgálatban való részvételre, ha a kezelőorvos döntött a rivaroxaban-kezelésről.
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, Bay 59-7939)
15 mg és 20 mg (OD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos vérzéses események előfordulása
Időkeret: 18 hónapig

A fő vérzéses események a következők:

  • Halálos vérzés
  • Tüneti vérzés egy kritikus területen vagy szervben

  • Vérzés, amely a hemoglobinszint 20 g/l-re (1,24 mmol/L) vagy annál nagyobbra csökken, vagy két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet.

    • Hemoglobin szint; vagy
    • Csomós vörösvértestek vagy teljes vér transzfúziójának szükségessége.
18 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
A kezelés során felmerülő SAE előfordulása
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
A bármilyen okból bekövetkező halálozás előfordulása
Időkeret: 18 hónapig
Az elhalálozást vaszkuláris (például szélütés, embólia, szívinfarktus vagy aritmia miatt), vagy nem vaszkuláris (pl. rosszindulatú daganat vagy fertőzés) miatt ítélik meg.
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti thromboemboliás események előfordulása
Időkeret: 18 hónapig

A thromboemboliás események dátuma, a thromboemboliás események kezelésének módja a rutin gyakorlat során, valamint azok kimenetele rögzítésre kerül.

A tromboembóliás események a következők:

  • Stroke és tranziens ischaemiás roham (TIA)
  • Szisztémás embólia
  • Miokardiális infarktus
18 hónapig
Nem jelentős vérzéses események
Időkeret: 18 hónapig
A rendszer összegyűjti a nem jelentős vérzéses események dátumát, a nem súlyos vérzéses események során alkalmazott kezelési módszereket és a kapcsolódó kimeneteleket.
18 hónapig
AE arányok a különböző NVAF kockázati tényező kategóriákban
Időkeret: 18 hónapig
A nemkívánatos események aránya azoknál a betegeknél, akiknél a stroke vagy vérzés kiindulási kockázati profilja eltérő, pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor, cukorbetegség, stroke (CHADS2), érrendszeri betegség, életkor, nem kategória (CHA2DS2-VASc) vagy magas vérnyomás, kóros máj. /vesefunkció, Stroke anamnézis, Vérzésre való hajlam, Labis nemzetközi normalizált arányok, Idősek, Gyógyszer/alkohol használat (HAS-BLED).
18 hónapig
SAE arányok a különböző NVAF kockázati tényezők kategóriákban
Időkeret: 18 hónapig
A szélütés vagy vérzés eltérő kiindulási kockázati profiljával rendelkező betegeknél előforduló SAE-k aránya pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor, cukorbetegség, stroke (CHADS2), érrendszeri betegség, életkor, nem (CHA2DS2-VASc) vagy magas vérnyomás, kóros májfunkció alapján számítva. /vesefunkció, Stroke anamnézis, Vérzésre való hajlam, Labis nemzetközi normalizált arányok, Idősek, Gyógyszer/alkohol használat (HAS-BLED).
18 hónapig
A kezelés tartóssága rivaroxabannal
Időkeret: 18 hónapig
A rivaroxaban-terápia melletti kezelés tartósságát úgy határozzák meg, hogy a rivaroxaban két dózisa között nincs több mint 60 napos szünet, anélkül, hogy alternatív antikoagulánsra váltanának. A rivaroxaban-kezelésről a megfigyelési időszakban történő átállás vagy a kezelés megszakításának okait összegyűjtjük és összefoglaljuk.
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20387

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, Bay 59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel