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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Rivaroxaban (Xarelto) per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti indiani con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) (XARIN)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Bayer

Uno studio osservazionale prospettico nel mondo reale per valutare la sicurezza e l'efficacia di Rivaroxaban (Xarelto®) per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti indiani con fibrillazione atriale non valvolare (FANV)

Questo studio ha lo scopo di raccogliere dati prospettici e valutare la sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti indiani con FANV quando utilizzato nella pratica clinica in condizioni di vita reale.

Lo studio sarà condotto in contesti di pratica clinica di routine. In questo studio saranno arruolati circa 1000 pazienti provenienti dall'India. I pazienti saranno osservati per un periodo massimo di 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Xarelto o fino a quando non sarà più possibile (ad es. perso al follow-up, decesso, ritiro) prima della fine del periodo di osservazione.

La decisione dello sperimentatore di iniziare con Xarelto deve essere indipendente dall'inclusione di un paziente nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

504

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • Secunderabad, Delhi, India, 500003
        • Sunshine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥18 anni con diagnosi di NVAF saranno arruolati solo dopo che lo sperimentatore avrà preso la decisione per il trattamento con rivaroxaban.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere una femmina o un maschio adulto, ≥18 anni di età;
  • Al paziente deve essere diagnosticata la FANV e deve essere iniziato il trattamento con rivaroxaban per la prevenzione dell'ictus o dell'embolia sistemica secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore;
  • Il paziente non dovrebbe aver ricevuto rivaroxaban in passato;
  • Il rappresentante legalmente riconosciuto del paziente/paziente deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha controindicazioni a ricevere la terapia con rivaroxaban secondo le informazioni prescrittive locali;
  • Il paziente sta ricevendo una terapia anticoagulante per indicazioni diverse dalla FANV e che deve essere continuata a discrezione del medico curante;
  • Il paziente sta partecipando a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
I pazienti naïve al trattamento con rivaroxaban, di almeno 18 anni di età e che presentano NVAF saranno considerati idonei per la partecipazione a questo studio solo dopo che il medico curante avrà deciso di trattare con rivaroxaban.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, Baia 59-7939)
15 mg e 20 mg (OD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi

Gli eventi di sanguinamento maggiore includono:

  • Sanguinamento fatale
  • Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico

  • Sanguinamento che causa una caduta del livello di emoglobina di 20 g/L (1,24 mmol/L) o più, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.

    • Livello di emoglobina; o
    • Necessità di trasfusione di globuli rossi concentrati o sangue intero.
Fino a 18 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Incidenza di SAE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Incidenza di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
I decessi saranno giudicati come vascolari (ad esempio, a causa di ictus, embolia, infarto del miocardio o aritmia) o non vascolari (ad esempio, malignità o infezione).
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi tromboembolici sintomatici
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi

Verranno registrati la data degli eventi tromboembolici, il modo in cui gli eventi tromboembolici sono stati gestiti nell'ambito della pratica di routine e i loro esiti.

Gli eventi tromboembolici includono:

  • Ictus e attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Embolia sistemica
  • Infarto miocardico
Fino a 18 mesi
Eventi di sanguinamento non maggiori
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verranno raccolti la data degli eventi di sanguinamento non maggiore, gli approcci terapeutici impiegati durante gli eventi di sanguinamento non maggiore e gli esiti associati.
Fino a 18 mesi
Tassi di eventi avversi nelle diverse categorie di fattori di rischio NVAF
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Percentuali di eventi avversi nei pazienti con diversi profili di rischio al basale per ictus o sanguinamento calcolati utilizzando insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età, diabete mellito, ictus (CHADS2), malattia vascolare, età, categoria di sesso (CHA2DS2-VASc) o ipertensione, fegato anormale /funzione renale, anamnesi di ictus, predisposizione al sanguinamento, rapporti internazionali normalizzati labili, anziani, uso di droghe/alcool (HAS-BLED).
Fino a 18 mesi
Tassi di SAE nelle diverse categorie di fattori di rischio NVAF
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tassi di eventi avversi avversi tra pazienti con diversi profili di rischio al basale per ictus o sanguinamento calcolati utilizzando insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età, diabete mellito, ictus (CHADS2), malattie vascolari, età, categoria di sesso (CHA2DS2-VASc) o ipertensione, fegato anormale /funzione renale, anamnesi di ictus, predisposizione al sanguinamento, rapporti internazionali normalizzati labili, anziani, uso di droghe/alcool (HAS-BLED).
Fino a 18 mesi
Persistenza del trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La persistenza del trattamento con la terapia con rivaroxaban sarà definita come l'assenza di un intervallo di > 60 giorni tra due dosi di rivaroxaban, senza passaggio ad anticoagulanti alternativi. Saranno raccolti e riassunti i motivi di qualsiasi passaggio o interruzione della terapia con rivaroxaban durante il periodo di osservazione.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, Baia 59-7939)

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