Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu (Xarelto) w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości systemowej u indyjskich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) (XARIN)
Prawdziwe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu (Xarelto®) w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości systemowej u indyjskich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)
To badanie ma na celu zebranie prospektywnych danych i ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rywaroksabanu w zapobieganiu udarowi mózgu i zatorowości systemowej u indyjskich pacjentów z NVAF, gdy jest stosowany w praktyce klinicznej w rzeczywistych warunkach.
Badanie zostanie przeprowadzone w rutynowych warunkach praktyki klinicznej. Do badania zostanie włączonych około 1000 pacjentów z Indii. Pacjenci będą obserwowani maksymalnie przez 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem Xarelto lub do czasu, gdy nie będzie to już możliwe (np. utracone z powodu obserwacji, śmierć, wycofanie) przed końcem okresu obserwacji.
Decyzja badacza o rozpoczęciu leczenia produktem Xarelto musi być niezależna od włączenia pacjenta do badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
Secunderabad, Delhi, Indie, 500003
- Sunshine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powinien być dorosłą kobietą lub mężczyzną w wieku ≥18 lat;
- U pacjenta należy zdiagnozować NVAF i rozpocząć leczenie rywaroksabanem w celu zapobiegania udarowi lub zatorowości systemowej zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza;
- Pacjent nie powinien był otrzymywać rywaroksabanu w przeszłości;
- Pacjent/prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta powinien być skłonny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia rywaroksabanem zgodnie z lokalnymi zaleceniami;
- Pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe ze wskazań innych niż NVAF, które należy kontynuować według uznania lekarza prowadzącego;
- Pacjent uczestniczy w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie
Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni rywaroksabanem, w wieku co najmniej 18 lat i z NVAF zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu dopiero po podjęciu decyzji o leczeniu rywaroksabanem przez lekarza prowadzącego.
|
15 mg i 20 mg (OD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Główne krwawienia obejmują:
|
Do 18 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania SAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
|
Występowanie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Zgony będą oceniane jako naczyniowe (np. z powodu udaru, zatoru, zawału mięśnia sercowego lub arytmii) lub niezwiązane z naczyniami (np. nowotwór złośliwy lub infekcja).
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Data zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, sposób postępowania w przypadku zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w rutynowej praktyce lekarskiej oraz ich wyniki zostaną zapisane. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obejmują:
|
Do 18 miesięcy
|
|
Niepoważne krwawienia
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Zbierane będą daty innych niż poważne krwawienia, metody leczenia stosowane podczas innych niż poważne krwawienia oraz powiązane wyniki.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Częstości AE w różnych kategoriach czynników ryzyka NVAF
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Częstość zdarzeń niepożądanych u pacjentów z różnymi wyjściowymi profilami ryzyka udaru lub krwawienia obliczona na podstawie zastoinowej niewydolności serca, nadciśnienia, wieku, cukrzycy, udaru (CHADS2), choroby naczyniowej, wieku, kategorii płci (CHA2DS2-VASc) lub nadciśnienia, nieprawidłowej czynności wątroby /funkcja nerek, historia udaru, skłonność do krwawień, labilne międzynarodowe współczynniki znormalizowane, osoby w podeszłym wieku, używanie narkotyków/alkoholu (HAS-BLED).
|
Do 18 miesięcy
|
|
Wskaźniki SAE w różnych kategoriach czynników ryzyka NVAF
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Wskaźniki SAE u pacjentów z różnymi wyjściowymi profilami ryzyka udaru lub krwawienia obliczone na podstawie zastoinowej niewydolności serca, nadciśnienia, wieku, cukrzycy, udaru (CHADS2), choroby naczyniowej, wieku, kategorii płci (CHA2DS2-VASc) lub nadciśnienia, nieprawidłowej czynności wątroby /funkcja nerek, historia udaru, skłonność do krwawień, labilne międzynarodowe współczynniki znormalizowane, osoby w podeszłym wieku, używanie narkotyków/alkoholu (HAS-BLED).
|
Do 18 miesięcy
|
|
Trwałość leczenia rywaroksabanem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Trwałość leczenia rywaroksabanem zostanie zdefiniowana jako brak przerwy >60 dni między dwiema dawkami rywaroksabanu, bez jakiejkolwiek zmiany na alternatywny antykoagulant.
Powody zmiany lub przerwania leczenia rywaroksabanem w okresie obserwacji zostaną zebrane i podsumowane.
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Zatorowość i zakrzepica
- Migotanie przedsionków
- Embolizm
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Antykoagulanty
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Rywaroksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .