局所または全身麻酔下での耳硬化症手術後の患者満足度 (SPOC)
2022年4月4日 更新者：Rennes University Hospital
この研究の主な目的は、局所麻酔または全身麻酔下で、耳硬化症手術後の患者の快適度を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ケアシステムは、通常の患者の治療と変わりません。 患者は、両方の手順の詳細な説明の後、麻酔の種類 (局所または全身) を決定します。
すべての手術は、同じ外科医と同じ基本的な手術手技によって行われます。
唯一の違いは、この研究に含まれる患者は、術後の相談中に、手術の10日後に満足のいく調査と手術の3か月後にGBIアンケートを完了する必要があることです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
手術適応のある耳硬化症患者
説明
包含基準:
- 18歳以上で耳硬化症を患っており、外科的適応がある患者。
- 耳硬化症の外科的治療を希望する患者
- クリニック : 社会的偏見を伴う難聴と通常の耳鏡検査
- 聴力検査 : 聴覚反射の廃止を伴う伝音難聴または混合難聴。 30デシベル（dB）以上の聴力閾値と20dB以上の空気骨ギャップが重要です。
- 耳硬化症を支持する術前スキャン
- アブミ骨硬化症の卵円窓への付着による手術中の診断確認
除外基準:
- 耳の手術の歴史
- 局所麻酔に対する医学的異議なし
- 全身麻酔に対する医学的異議なし
- 耳の手術に対する医学的異議なし
- 大人に法的保護なし
- 参加拒否なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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局所麻酔薬
手術のために局所麻酔を選択した患者
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1:100,000 エピネフリンを含む 1% または 2% のリドカイン、静脈内鎮静および鎮痛によって増強
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全身麻酔
手術のために全身麻酔を選択した患者
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気管挿管、静脈内麻薬、吸入剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚快適目盛り（EVA型定規）
時間枠：手術後10日
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回答者は、2 つのエンドポイント間の実線に沿った位置を示すことによって、手術中の快適さのレベルを指定します。手術中の最小スコアは 0 (快適でない) で、最大スコアは 10 (非常に快適) です。
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手術後10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glasgow Benefit Inventory アンケート GBI
時間枠：手術後3ヶ月
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Glasgow Benefit Inventory アンケート GBI (GBI、Robinson et al. 1996)。
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benoit Godey, PH-PD、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月11日
一次修了 (実際)
2021年3月3日
研究の完了 (実際)
2021年6月21日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。