Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënttevredenheid na operatie voor otosclerose onder lokale of algemene anesthesie (SPOC)

4 april 2022 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het comfortniveau van patiënten, na een otosclerose-operatie, onder lokale of algehele anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het zorgsysteem zal niet afwijken van de gebruikelijke behandeling van patiënten. Patiënten beslissen over het type anesthesie (lokaal of algemeen) na een gedetailleerde beschrijving van beide procedures.

Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde chirurg en dezelfde chirurgische basistechniek.

Het enige verschil is dat patiënten die in deze studie zijn opgenomen 10 dagen na de operatie een bevredigende enquête moeten invullen en 3 maanden na de operatie een GBI-vragenlijst tijdens de postoperatieve consultaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan otosclerose en een chirurgische indicatie hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die lijden aan otosclerose en een chirurgische indicatie hebben.
  • Patiënten die een chirurgische behandeling willen voor hun otosclerose
  • Kliniek : Doofheid met sociale vooroordelen en normaal otoscopisch onderzoek
  • Audiometrisch: geleidings- of gemengd gehoorverlies met afschaffing van de auditieve reflex. Audiometrische drempel meer dan 30 decibel (dB) en air bone gap belangrijker dan 20 dB.
  • Pré-operatieve scan ten gunste van otosclerose
  • Diagnosebevestiging tijdens de operatie met aanhechtingen van stapes sclerotic aan het ovale venster

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ooroperaties
  • Geen medisch bezwaar tegen plaatselijke verdoving
  • Geen medisch bezwaar tegen algehele anesthesie
  • Geen medisch bezwaar tegen een ooroperatie
  • Geen wettelijke bescherming voor volwassenen
  • Geen deelnameweigering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Plaatselijke verdoving
Patiënten die lokale anesthesie hebben gekozen voor hun operatie
Geneesmiddel: Plaatselijke verdoving
1% of 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, aangevuld met intraveneuze sedatie en analgesie
Algemene verdoving
Patiënten die algehele anesthesie kozen voor hun operatie
Geneesmiddel: algemene verdoving
Endotracheale intubatie, intraveneuze verdovende middelen en geïnhaleerde middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele comfortschaal (liniaal van het type EVA)
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
respondenten specificeren hun niveau van comfort tijdens de operatie door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten: minimale score is 0 (geen comfort) en maximum is 10 (zeer comfortabel) tijdens de operatie
10 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow Benefit Inventory vragenlijst GBI
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Glasgow Benefit Inventory vragenlijst GBI (GBI, Robinson et al. 1996).

  • De Glasgow Benefit Inventory (GBI) is een maatstaf voor het voordeel voor de patiënt, speciaal ontwikkeld voor KNO-interventies.

    18 items in 3 categorieën gedefinieerd door sociale, psychologische en fysieke percepties van welzijn

  • Antwoorden zijn gebaseerd op een 5-punts Likertschaal, variërend van een grote verslechtering van de gezondheidstoestand (1) tot een grote verbetering (5).
  • De totale GBI-score wordt vervolgens berekend op basis van een gemiddelde van de Likert-scores om aan elke vraag evenveel gewicht te geven. Het gemiddelde (1 5) wordt afgetrokken met 3 (geen verandering) en het resultaat wordt vermenigvuldigd met 50 om een ​​GBI-score te verkrijgen die varieert van 100 (maximale schade na de operatie) tot 100 (maximale verbetering na de ingreep). Een GBI-score van nul is neutraal en duidt op geen verbetering of nadeel van de interventie.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoit Godey, PH-PD, Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC18_3061_SPOC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaatselijke verdoving

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren