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Patientenzufriedenheit nach Otosklerose-Operation unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose (SPOC)

4. April 2022 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich des Komfortniveaus von Patienten nach einer Otosklerose-Operation unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Versorgungssystem unterscheidet sich nicht von der üblichen Behandlung von Patienten. Über die Art der Anästhesie (lokal oder allgemein) entscheidet der Patient nach ausführlicher Beschreibung beider Verfahren.

Alle Operationen werden von demselben Chirurgen und derselben grundlegenden Operationstechnik durchgeführt.

Der einzige Unterschied besteht darin, dass die in diese Studie aufgenommenen Patienten 10 Tage nach der Operation eine zufriedenstellende Umfrage und 3 Monate nach der Operation während der postoperativen Konsultationen einen GBI-Fragebogen ausfüllen müssen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire De Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die an Otosklerose leiden und eine chirurgische Indikation haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die an Otosklerose leiden und eine chirurgische Indikation haben.
  • Patienten, die eine chirurgische Behandlung ihrer Otosklerose wünschen
  • Klinik: Taubheit mit sozialem Vorurteil und normaler otoskopischer Untersuchung
  • Audiometrie: Schallleitungs- oder kombinierter Hörverlust mit Aufhebung des Hörreflexes. Audiometrische Schwelle über 30 Dezibel (dB) und Luftknochenabstand wichtiger als 20 dB.
  • Präoperativer Scan zugunsten von Otosklerose
  • Diagnosesicherung während der Operation mit Stapes-sklerotischen Anhängen am ovalen Fenster

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Ohrchirurgie
  • Kein medizinischer Einwand gegen Lokalanästhesie
  • Kein medizinischer Einwand gegen eine Vollnarkose
  • Kein medizinischer Einwand gegen eine Ohroperation
  • Kein Rechtsschutz für Erwachsene
  • Keine Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lokale Betäubung
Patienten, die sich für ihre Operation für eine Lokalanästhesie entschieden haben
Arzneimittel: Lokale Betäubung
1 % oder 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, ergänzt durch intravenöse Sedierung und Analgesie
Vollnarkose
Patienten, die sich für ihre Operation in Vollnarkose entschieden haben
Arzneimittel: Vollnarkose
Endotracheale Intubation, intravenöse Betäubungsmittel und inhalierte Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehkomfortskala (Lineal vom Typ EVA)
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Die Befragten geben ihr Komfortniveau während der Operation an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben: Die Mindestpunktzahl ist 0 (kein Komfort) und die Höchstpunktzahl ist 10 (sehr angenehm) während der Operation
10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Benefit Inventory-Fragebogen GBI
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Glasgow Benefit Inventory Fragebogen GBI (GBI, Robinson et al. 1996).

  • Das Glasgow Benefit Inventory (GBI) ist ein Maß für den Patientennutzen, das speziell für otorhinolaryngologische (ORL) Eingriffe entwickelt wurde.

    18 Items in 3 Kategorien, definiert durch soziale, psychologische und physische Wahrnehmungen des Wohlbefindens

  • Die Antworten basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von einer starken Verschlechterung des Gesundheitszustands (1) bis zu einer starken Verbesserung (5) reicht.
  • Der Gesamt-GBI-Score wird dann aus einem Durchschnitt der Likert-Scores berechnet, um jeder Frage das gleiche Gewicht zu geben. Der Durchschnitt (1 5) wird mit 3 (keine Veränderung) abgezogen und das Ergebnis mit 50 multipliziert, um einen GBI-Score zu erhalten, der von 100 (maximale Beeinträchtigung nach der Operation) bis 100 (maximale Verbesserung nach dem Eingriff) reicht. Ein GBI-Score von Null ist neutral und zeigt keine Verbesserung oder Beeinträchtigung durch die Intervention an.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoit Godey, PH-PD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC18_3061_SPOC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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