Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek elégedettsége az otosclerosis miatti műtét után helyi vagy általános érzéstelenítésben (SPOC)

2022. április 4. frissítette: Rennes University Hospital
A vizsgálat fő célja az otosclerosis műtét utáni, helyi vagy általános érzéstelenítésben szenvedő betegek komfortszintjének összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ellátórendszer nem fog különbözni a betegek szokásos kezelésétől. A betegek mindkét eljárás részletes leírása után döntenek az érzéstelenítés típusáról (helyi vagy általános).

Minden műtétet ugyanaz a sebész hajt végre, és ugyanaz a műtéti alaptechnika.

Az egyetlen különbség az, hogy a vizsgálatba bevont betegeknek a műtét után 10 nappal egy kielégítő felmérést, a műtét után 3 hónappal pedig egy GBI kérdőívet kell kitölteniük a műtét utáni konzultációk során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

103

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Otosclerosisban szenvedő betegek, akiknek műtéti javallata van

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, otosclerosisban szenvedő betegek, akiknek műtéti javallata van.
  • Olyan betegek, akik otosclerosisuk miatt sebészi kezelést szeretnének
  • Klinika: Süketség társadalmi előítéletekkel és normál otoszkópos vizsgálattal
  • Audiometria: vezetőképes vagy vegyes hallásvesztés a hangreflex megszűnésével. Az audiometriai küszöb több mint 30 decibel (dB), és a légcsont-rés fontosabb, mint 20 dB.
  • Műtét előtti vizsgálat az otosclerosis javára
  • Diagnózis megerősítése a műtét során stapes scleroticus rögzítéssel az ovális ablakhoz

Kizárási kritériumok:

  • A fülműtét története
  • Nincs orvosi kifogás a helyi érzéstelenítés ellen
  • Nincs orvosi kifogás az általános érzéstelenítés ellen
  • Nincs orvosi kifogás a fülműtét ellen
  • A felnőttek számára nincs jogi védelem
  • Nincs részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Helyi érzéstelenítő
Azok a betegek, akik helyi érzéstelenítést választottak műtétükhöz
Drog: Helyi érzéstelenítő
1% vagy 2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel, intravénás szedációval és fájdalomcsillapítással kiegészítve
Általános érzéstelenítés
Azok a betegek, akik általános érzéstelenítést választottak műtétükhöz
Drog: általános érzéstelenítő
Endotracheális intubáció, intravénás kábítószerek és inhalációs szerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális komfort skála (EVA típusú vonalzó)
Időkeret: 10 nappal a műtét után
A válaszadók úgy határozzák meg kényelmi szintjüket a műtét során, hogy két végpont közötti folyamatos vonal mentén helyezik el a pozíciót: A minimális pontszám 0 (nincs kényelem), a maximum pedig 10 (nagyon kényelmes) a műtét során
10 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glasgow Benefit Inventory kérdőív GBI
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Glasgow Benefit Inventory kérdőív GBI (GBI, Robinson et al. 1996).

  • A Glasgow Benefit Inventory (GBI) a betegek által nyújtott előnyök mérőszáma, amelyet kifejezetten fül-orr-gégészeti (ORL) beavatkozásokhoz fejlesztettek ki.

    18 tétel 3 kategóriában, amelyeket a jólét szociális, pszichológiai és fizikai felfogása határoz meg

  • A válaszok egy 5 fokozatú Likert-skálán alapulnak, amely az egészségi állapot jelentős romlásától (1) a jelentős javulásig (5) terjed.
  • A teljes GBI-pontszámot ezután a Likert-pontszámok átlagából számítják ki, hogy minden kérdésnek azonos súlyt kapjanak. Az átlagot (1 5) levonjuk 3-mal (nincs változás), és az eredményt megszorozzuk 50-zel, így kapunk egy GBI-pontszámot, amely 100-tól (maximális ártalom a műtét után) 100-ig (maximális javulás a beavatkozás után) terjed. A nulla GBI-pontszám semleges, és azt jelzi, hogy nincs javulás vagy hátrány a beavatkozásból.
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benoit Godey, PH-PD, Rennes University hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC18_3061_SPOC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Otosclerosis

Klinikai vizsgálatok a Helyi érzéstelenítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel