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Satisfação do Paciente Após Cirurgia de Otosclerose Sob Anestesia Local ou Geral (SPOC)

4 de abril de 2022 atualizado por: Rennes University Hospital
O principal objetivo deste estudo é comparar o nível de conforto de pacientes, após cirurgia de otosclerose, sob anestesia local ou geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema de atendimento não será diferente do tratamento usual dos pacientes. Os pacientes decidirão sobre o tipo de anestesia (local ou geral) após a descrição detalhada de ambos os procedimentos.

Todas as operações serão realizadas pelo mesmo cirurgião e pela mesma técnica cirúrgica básica.

A única diferença é que os pacientes incluídos neste estudo terão que preencher uma pesquisa satisfatória 10 dias após a cirurgia e um questionário GBI 3 meses após a cirurgia, durante as consultas pós-operatórias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35033
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes portadores de otosclerose com indicação cirúrgica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos portadores de otosclerose com indicação cirúrgica.
  • Pacientes que desejam tratamento cirúrgico para sua otosclerose
  • Clínica: Surdez com preconceito social e exame otoscópico normal
  • Audiométrico: perda auditiva condutiva ou mista com abolição do reflexo aural. Limiar audiométrico maior que 30 decibéis (dB) e gap aéreo mais importante que 20 dB.
  • Varredura pré-operatória a favor da otosclerose
  • Confirmação diagnóstica durante a cirurgia com anexos escleróticos do estribo à janela oval

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia de orelha
  • Nenhuma objeção médica à anestesia local
  • Nenhuma objeção médica à anestesia geral
  • Nenhuma objeção médica à cirurgia de orelha
  • Sem proteção legal para adultos
  • Nenhuma recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Anestesia local
Pacientes que optaram pela anestesia local para a cirurgia
Medicamento: Anestesia local
Lidocaína a 1% ou 2% com epinefrina 1:100.000, complementada por sedação e analgesia intravenosa
Anestésico geral
Pacientes que optaram pela anestesia geral para a cirurgia
Medicamento: anestesia geral
Intubação endotraqueal, agentes narcóticos intravenosos e agentes inalatórios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de conforto visual (régua tipo EVA)
Prazo: 10 dias após a cirurgia
os entrevistados especificam seu nível de conforto durante a cirurgia, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais: A pontuação mínima é 0 (sem conforto) e a máxima é 10 (muito confortável) durante a cirurgia
10 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do Inventário de Benefícios de Glasgow GBI
Prazo: 3 meses após a cirurgia

Questionário do Inventário de Benefícios de Glasgow GBI (GBI, Robinson et al. 1996).

  • O Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI) é uma medida de benefício para o paciente desenvolvida especialmente para intervenções otorrinolaringológicas (ORL).

    18 itens em 3 categorias definidas por percepções sociais, psicológicas e físicas de bem-estar

  • As respostas são baseadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de uma grande deterioração no estado de saúde (1) a uma grande melhora (5).
  • A pontuação total do GBI é então calculada a partir de uma média das pontuações Likert para dar peso igual a cada pergunta. A média (1 5) é subtraída por 3 (sem alteração) e o resultado é multiplicado por 50 para produzir uma pontuação GBI que varia de 100 (máximo prejuízo após a cirurgia) a 100 (máxima melhora após a intervenção). Uma pontuação GBI de zero é neutra e indica nenhuma melhoria ou prejuízo da intervenção.
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Benoit Godey, PH-PD, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC18_3061_SPOC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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