Satisfaction des patients après chirurgie de l'otospongiose sous anesthésie locale ou générale (SPOC)
4 avril 2022 mis à jour par: Rennes University Hospital
Le but principal de cette étude est de comparer le niveau de confort des patients, après chirurgie de l'otosclérose, sous anesthésie locale ou générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de soins ne différera pas du traitement habituel des patients. Les patients décideront du type d'anesthésie (locale ou générale) après une description détaillée des deux procédures.
Toutes les opérations seront réalisées par le même chirurgien et la même technique chirurgicale de base.
La seule différence est que les patients inclus dans cette étude devront remplir une enquête satisfaisante 10 jours après la chirurgie et un questionnaire GBI 3 mois après la chirurgie, lors des consultations post opératoires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
103
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients souffrant d'otosclérose ayant une indication chirurgicale
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans souffrant d'otospongiose et ayant une indication chirurgicale.
- Les patients qui souhaitent un traitement chirurgical pour leur otospongiose
- Clinique : Surdité avec préjugés sociaux et examen otoscopique normal
- Audiométrique : surdité de transmission ou mixte avec abolition du réflexe auditif. Seuil audiométrique supérieur à 30 décibels (dB) et espace aérien osseux supérieur à 20 dB.
- Scan pré opératoire en faveur d'une otospongiose
- Confirmation du diagnostic pendant la chirurgie avec les attaches de l'étrier sclérotique à la fenêtre ovale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de l'oreille
- Aucune objection médicale à l'anesthésie locale
- Aucune objection médicale à l'anesthésie générale
- Aucune objection médicale à la chirurgie de l'oreille
- Pas de protection légale pour les majeurs
- Pas de refus de participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Anesthésie locale
Patients ayant choisi l'anesthésie locale pour leur chirurgie
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Lidocaïne à 1 % ou 2 % avec épinéphrine à 1:100 000, complétée par une sédation intraveineuse et une analgésie
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Anesthésie générale
Patients ayant choisi l'anesthésie générale pour leur chirurgie
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Intubation endotrachéale, agents narcotiques intraveineux et agents inhalés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Echelle de confort visuel (règle type EVA)
Délai: 10 jours après la chirurgie
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les répondants précisent leur niveau de confort pendant la chirurgie en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points finaux : Le score minimum est de 0 (pas de confort) et le maximum est de 10 (très confortable) pendant la chirurgie
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10 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de l'inventaire des avantages de Glasgow GBI
Délai: 3 mois après l'opération
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Questionnaire de l'inventaire des avantages de Glasgow GBI (GBI, Robinson et al. 1996).
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benoit Godey, PH-PD, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Première publication (Réel)
25 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC18_3061_SPOC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .