Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienttilfredshet etter operasjon for otosklerose under lokal eller generell anestesi (SPOC)

4. april 2022 oppdatert av: Rennes University Hospital
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne komfortnivået til pasienter, etter otosklerosekirurgi, under lokal eller generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pleiesystemet vil ikke skille seg fra den vanligvis behandling av pasienter. Pasienter vil bestemme seg for type anestesi (lokal eller generell) etter detaljert beskrivelse av begge prosedyrene.

Alle operasjoner vil bli utført av samme kirurg og samme grunnleggende operasjonsteknikk.

Den eneste forskjellen er at pasienter inkludert i denne studien må fylle ut en tilfredsstillende undersøkelse 10 dager etter operasjonen og et GBI-spørreskjema 3 måneder etter operasjonen, under de postoperative konsultasjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av otosklerose som har kirurgisk indikasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 år som lider av otosklerose som har kirurgisk indikasjon.
  • Pasienter som ønsker kirurgisk behandling for sin otosklerose
  • Klinikk : Døvhet med sosiale fordommer og normal otoskopisk undersøkelse
  • Audiometrisk : konduktivt eller blandet hørselstap med opphevelse av auditiv refleks. Audiometrisk terskel mer enn 30 desibel (dB) og luftbengap viktigere enn 20dB.
  • Pré operativ skanning til fordel for otosklerose
  • Diagnosebekreftelse under operasjonen med stapes sklerotisk vedlegg til det ovale vinduet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ørekirurgi
  • Ingen medisinsk innvending mot lokalbedøvelse
  • Ingen medisinsk innvending mot generell anestesi
  • Ingen medisinsk innvending mot øreoperasjon
  • Ingen juridisk beskyttelse for voksne
  • Ingen avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lokalbedøvelse
Pasienter som valgte lokalbedøvelse for operasjonen
Legemiddel: Lokalbedøvelse
1 % eller 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin, forsterket med intravenøs sedasjon og smertestillende
Generell anestesi
Pasienter som valgte generell anestesi for operasjonen
Legemiddel: generell anestesi
Endotrakeal intubasjon, intravenøse narkotiske midler og inhalasjonsmidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell komfortskala (linjal av EVA-type)
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
respondentene spesifiserer sitt komfortnivå under operasjonen ved å angi en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter: Minimumsscore er 0 (ingen komfort) og maksimum er 10 (veldig behagelig) under operasjonen
10 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Benefit Inventory spørreskjema GBI
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

Glasgow Benefit Inventory spørreskjema GBI (GBI, Robinson et al. 1996).

  • Glasgow Benefit Inventory (GBI) er et mål på pasientfordeler utviklet spesielt for otorhinolaryngologiske (ORL) intervensjoner.

    18 elementer i 3 kategorier definert av sosiale, psykologiske og fysiske oppfatninger av velvære

  • Svarene er basert på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra stor forverring av helsestatus (1) til stor forbedring (5).
  • Den totale GBI-poengsummen beregnes deretter fra et gjennomsnitt av Likert-skårene for å gi lik vekt til hvert spørsmål. Gjennomsnittet (1 5) trekkes fra med 3 (ingen endring), og resultatet multipliseres med 50 for å gi en GBI-score som varierer fra 100 (maksimal skade etter operasjonen) til 100 (maksimal forbedring etter intervensjonen). En GBI-score på null er nøytral og indikerer ingen forbedring eller skade fra intervensjonen.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benoit Godey, PH-PD, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC18_3061_SPOC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere