Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie pacjenta po operacji otosklerozy w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym (SPOC)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Głównym celem pracy jest porównanie komfortu pacjentów po operacji otosklerozy w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System opieki nie będzie się różnił od zwykłego leczenia pacjentów. O rodzaju znieczulenia (miejscowe lub ogólne) Pacjenci zdecydują po dokładnym opisaniu obu procedur.

Wszystkie operacje będą wykonywane przez tego samego chirurga i przy użyciu tej samej podstawowej techniki chirurgicznej.

Jedyna różnica polega na tym, że pacjenci objęci tym badaniem będą musieli wypełnić satysfakcjonującą ankietę 10 dni po operacji oraz kwestionariusz GBI 3 miesiące po operacji, podczas konsultacji pooperacyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z otosklerozą ze wskazaniem do zabiegu chirurgicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat cierpiący na otosklerozę ze wskazaniami chirurgicznymi.
  • Pacjenci, którzy chcą chirurgicznego leczenia otosklerozy
  • Klinika: Głuchota z uprzedzeniami społecznymi i normalne badanie otoskopowe
  • Audiometryczny: przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu z zanikiem odruchu słuchowego. Próg audiometryczny większy niż 30 decybeli (dB) i szczelina powietrzno-kostna ważniejsza niż 20 dB.
  • Skan przedoperacyjny na korzyść otosklerozy
  • Potwierdzenie rozpoznania podczas operacji usunięcia przyczepów strzemiączka sklerotycznego do okienka owalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii uszu
  • Brak zastrzeżeń medycznych do znieczulenia miejscowego
  • Brak zastrzeżeń lekarskich do znieczulenia ogólnego
  • Brak zastrzeżeń medycznych do operacji uszu
  • Brak ochrony prawnej dla dorosłych
  • Brak odmowy udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Znieczulenie miejscowe
Pacjenci, którzy wybrali znieczulenie miejscowe do zabiegu
Lek: Znieczulenie miejscowe
1% lub 2% lidokaina z adrenaliną 1:100 000, wzmocniona przez dożylną sedację i analgezję
Znieczulenie ogólne
Pacjenci, którzy wybrali znieczulenie ogólne do zabiegu
Lek: znieczulenie ogólne
Intubacja dotchawicza, dożylne środki odurzające i środki wziewne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala komfortu wizualnego (linijka typu EVA)
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
respondenci określają poziom komfortu podczas zabiegu, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi: Minimalny wynik to 0 (brak komfortu), a maksymalny to 10 (bardzo wygodny) podczas zabiegu
10 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Glasgow Benefit Inventory GBI
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Glasgow Benefit Inventory kwestionariusz GBI (GBI, Robinson i in. 1996).

  • Glasgow Benefit Inventory (GBI) jest miarą korzyści dla pacjenta opracowaną specjalnie dla interwencji otorynolaryngologicznych (ORL).

    18 pozycji w 3 kategoriach zdefiniowanych przez społeczne, psychologiczne i fizyczne postrzeganie dobrego samopoczucia

  • Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta, od dużego pogorszenia stanu zdrowia (1) do dużej poprawy (5).
  • Całkowity wynik GBI jest następnie obliczany na podstawie średniej wyników Likerta, aby nadać równą wagę każdemu pytaniu. Średnią (1,5) odejmuje się przez 3 (brak zmian), a wynik mnoży się przez 50, aby uzyskać wynik GBI w zakresie od 100 (maksymalny uszczerbek po operacji) do 100 (maksymalna poprawa po interwencji). Wynik GBI równy zero jest neutralny i wskazuje na brak poprawy lub szkody wynikającej z interwencji.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Benoit Godey, PH-PD, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC18_3061_SPOC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj