Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilfredshed efter operation for otosklerose under lokal eller generel anæstesi (SPOC)

4. april 2022 opdateret af: Rennes University Hospital
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne komfortniveauet for patienter, efter otosklerosekirurgi, under lokal eller generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plejesystemet vil ikke adskille sig fra den sædvanlige behandling af patienter. Patienterne vil tage stilling til typen af ​​anæstesi (lokal eller generel) efter en detaljeret beskrivelse af begge procedurer.

Alle operationer vil blive udført af den samme kirurg og den samme grundlæggende kirurgiske teknik.

Den eneste forskel er, at patienter inkluderet i denne undersøgelse skal udfylde en tilfredsstillende undersøgelse 10 dage efter operationen og et GBI-spørgeskema 3 måneder efter operationen under de postoperative konsultationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af otosklerose, som har kirurgisk indikation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der lider af otosklerose, som har kirurgisk indikation.
  • Patienter, der ønsker kirurgisk behandling for deres otosklerose
  • Klinik: Døvhed med sociale fordomme og normal otoskopisk undersøgelse
  • Audiometrisk: konduktivt eller blandet høretab med ophævelse af den auditive refleks. Audiometrisk tærskel på mere end 30 decibel (dB) og luftknoglegab vigtigere end 20dB.
  • Pré operativ scanning til fordel for otosklerose
  • Diagnosebekræftelse under operationen med stapes sklerotiske vedhæftninger til det ovale vindue

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ørekirurgi
  • Ingen medicinsk indvending mod lokalbedøvelse
  • Ingen medicinsk indvending mod generel anæstesi
  • Ingen medicinsk indvending mod øreoperation
  • Ingen juridisk beskyttelse for voksne
  • Intet afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lokalbedøvelse
Patienter, der valgte lokalbedøvelse til deres operation
Medicin: Lokalbedøvelse
1% eller 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin, forstærket med intravenøs sedation og analgesi
Generel anæstesi
Patienter, der valgte generel anæstesi til deres operation
Medicin: generel anæstesi
Endotracheal intubation, intravenøse narkotiske midler og inhalerede midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel komfortskala (lineal af EVA-type)
Tidsramme: 10 dage efter operationen
respondenterne angiver deres komfortniveau under operationen ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter: Minimumsscore er 0 (ingen komfort) og maksimum er 10 (meget behagelig) under operationen
10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Benefit Inventory spørgeskema GBI
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Glasgow Benefit Inventory spørgeskema GBI (GBI, Robinson et al. 1996).

  • Glasgow Benefit Inventory (GBI) er et mål for patientfordel udviklet specielt til otorhinolaryngologiske (ORL) interventioner.

    18 genstande i 3 kategorier defineret af sociale, psykologiske og fysiske opfattelser af velvære

  • Svarene er baseret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra en stor forringelse af sundhedstilstanden (1) til en stor forbedring (5).
  • Den samlede GBI-score beregnes derefter ud fra et gennemsnit af Likert-scorerne for at give lige vægt til hvert spørgsmål. Gennemsnittet (1 5) trækkes fra med 3 (ingen ændring), og resultatet ganges med 50 for at frembringe en GBI-score, der spænder fra 100 (maksimal skade efter operation) til 100 (maksimal forbedring efter indgrebet). En GBI-score på nul er neutral og indikerer ingen forbedring eller skade fra interventionen.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benoit Godey, PH-PD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC18_3061_SPOC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner