Potilastyytyväisyys otoskleroosin leikkauksen jälkeen paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa (SPOC)
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Rennes University Hospital
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on vertailla potilaiden mukavuustasoa otoskleroosileikkauksen jälkeen, paikallis- tai yleispuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitojärjestelmä ei eroa potilaiden tavallisesta hoidosta. Potilaat päättävät anestesian tyypistä (paikallinen vai yleinen) molempien toimenpiteiden yksityiskohtaisen kuvauksen jälkeen.
Kaikki leikkaukset suorittaa sama kirurgi ja sama peruskirurginen tekniikka.
Ainoa ero on, että tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä tyydyttävä kysely 10 päivää leikkauksen jälkeen ja GBI-kysely 3 kuukautta leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisten konsultaatioiden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otoskleroosista kärsivät potilaat, joilla on leikkausaihe
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät otoskleroosista ja joilla on leikkausaihe.
- Potilaat, jotka haluavat kirurgista hoitoa otoskleroosiinsa
- Klinikka: Kuurous, johon liittyy sosiaalisia ennakkoluuloja ja normaali otoskooppinen tutkimus
- Audiometrinen: johtava tai sekoitettu kuulonmenetys, jossa kuulorefleksi lakkaa. Audiometrinen kynnys yli 30 desibeliä (dB) ja ilmarako tärkeämpi kuin 20 dB.
- Esileikkaustutkimus otoskleroosin hyväksi
- Diagnoosin vahvistus leikkauksen aikana stapes sclerotic -kiinnikkeillä soikeaan ikkunaan
Poissulkemiskriteerit:
- Korvaleikkauksen historia
- Ei lääketieteellistä vastalausetta paikallispuudutukseen
- Ei lääketieteellistä vastalausetta yleisanestesialle
- Ei lääketieteellistä vastustusta korvaleikkaukselle
- Ei laillista suojaa aikuisille
- Ei osallistumisen kieltämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paikallinen anestesia
Potilaat, jotka valitsivat leikkaukseensa paikallispuudutuksen
|
1 % tai 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinillä, jota täydentää suonensisäinen sedaatio ja analgesia
|
|
Yleinen anestesia
Potilaat, jotka valitsivat leikkaukseensa yleisanestesian
|
Endotrakeaalinen intubaatio, suonensisäiset huumausaineet ja inhaloitavat aineet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen mukavuusasteikko (EVA-tyyppinen viivain)
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
vastaajat määrittelevät mukavuustasonsa leikkauksen aikana osoittamalla asennon jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä: Minimipistemäärä on 0 (ei mukavuutta) ja enimmäispistemäärä on 10 (erittäin mukava) leikkauksen aikana
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Benefit Inventory -kyselylomake GBI
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Glasgow Benefit Inventory -kyselylomake GBI (GBI, Robinson et al. 1996).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit Godey, PH-PD, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC18_3061_SPOC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .