Spokojenost pacientů po operaci otosklerózy v lokální nebo celkové anestezii (SPOC)
4. dubna 2022 aktualizováno: Rennes University Hospital
Hlavním cílem této studie je porovnat úroveň komfortu pacientů po operaci otosklerózy v lokální nebo celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém péče se nebude lišit od obvyklého zacházení s pacienty. O typu anestezie (lokální nebo celkové) se pacienti rozhodnou po podrobném popisu obou výkonů.
Všechny operace bude provádět stejný chirurg a stejnou základní operační techniku.
Jediný rozdíl je v tom, že pacienti zařazení do této studie budou muset vyplnit uspokojivý průzkum 10 dní po operaci a dotazník GBI 3 měsíce po operaci, během pooperačních konzultací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
103
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s otosklerózou, kteří mají chirurgickou indikaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s otosklerózou s chirurgickou indikací.
- Pacienti, kteří chtějí chirurgickou léčbu své otosklerózy
- Klinika: Hluchota se sociálními předsudky a normální otoskopické vyšetření
- Audiometrická: převodní nebo smíšená ztráta sluchu se zrušením sluchového reflexu. Audiometrický práh více než 30 decibelů (dB) a mezera mezi vzduchovými kostmi důležitější než 20 dB.
- Předoperační vyšetření ve prospěch otosklerózy
- Potvrzení diagnózy během operace s úpony sklerotických spon na oválné okénko
Kritéria vyloučení:
- Historie operace uší
- Žádné lékařské námitky proti lokální anestezii
- Žádné lékařské námitky proti celkové anestezii
- Žádné lékařské námitky proti operaci uší
- Žádná právní ochrana pro dospělé
- Žádné odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lokální anestetikum
Pacienti, kteří si pro svůj zákrok zvolili lokální anestezii
|
1% nebo 2% lidokain s 1:100 000 adrenalinu, doplněný intravenózní sedací a analgezií
|
|
Celková anestetika
Pacienti, kteří si pro svůj zákrok zvolili celkovou anestezii
|
Endotracheální intubace, intravenózní narkotika a inhalační látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vizuálního pohodlí (pravítko typu EVA)
Časové okno: 10 dní po operaci
|
respondenti specifikují svou úroveň pohodlí během operace uvedením polohy podél souvislé linie mezi dvěma koncovými body: Minimální skóre je 0 (žádný komfort) a maximální je 10 (velmi pohodlné) během operace
|
10 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glasgow Benefit Inventory dotazník GBI
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Glasgow Benefit Inventory dotazník GBI (GBI, Robinson et al. 1996).
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benoit Godey, PH-PD, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC18_3061_SPOC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lokální anestetikum
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
University of SevilleFundación Progreso y Salud, Consejeria de Salud y Familias, Junta de Andalucía...Dokončeno
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationNáborParkinsonova choroba | Poruchy chůze, neurologickéŠvýcarsko
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno