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Soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico per l'otosclerosi in anestesia locale o generale (SPOC)

4 aprile 2022 aggiornato da: Rennes University Hospital
Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare il livello di comfort dei pazienti, dopo l'intervento di otosclerosi, in anestesia locale o generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di assistenza non differirà dal normale trattamento dei pazienti. I pazienti decideranno il tipo di anestesia (locale o generale) dopo una descrizione dettagliata di entrambe le procedure.

Tutte le operazioni saranno eseguite dallo stesso chirurgo e con la stessa tecnica chirurgica di base.

L'unica differenza è che i pazienti inclusi in questo studio dovranno completare un sondaggio soddisfacente 10 giorni dopo l'intervento e un questionario GBI 3 mesi dopo l'intervento, durante le consultazioni postoperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da otosclerosi che hanno indicazione chirurgica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni affetti da otosclerosi che hanno indicazione chirurgica.
  • Pazienti che desiderano un trattamento chirurgico per la loro otosclerosi
  • Clinica: Sordità con pregiudizio sociale ed esame otoscopico normale
  • Audiometrico: ipoacusia trasmissiva o mista con abolizione del riflesso uditivo. Soglia audiometrica superiore a 30 decibel (dB) e gap osseo aereo superiore a 20 dB.
  • Scansione preoperatoria a favore dell'otosclerosi
  • Conferma della diagnosi durante l'intervento con l'attaccamento della staffa sclerotica alla finestra ovale

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia dell'orecchio
  • Nessuna obiezione medica all'anestesia locale
  • Nessuna obiezione medica all'anestesia generale
  • Nessuna obiezione medica alla chirurgia dell'orecchio
  • Nessuna protezione legale per gli adulti
  • Nessun rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anestetico locale
Pazienti che hanno scelto l'anestesia locale per il loro intervento chirurgico
Droga: Anestetico locale
Lidocaina all'1% o al 2% con epinefrina 1:100.000, aumentata da sedazione endovenosa e analgesia
Anestetico generale
Pazienti che hanno scelto l'anestesia generale per il loro intervento chirurgico
Droga: anestetico generale
Intubazione endotracheale, agenti narcotici per via endovenosa e agenti inalati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del comfort visivo (righello tipo EVA)
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
gli intervistati specificano il loro livello di comfort durante l'intervento indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali: il punteggio minimo è 0 (nessun comfort) e il massimo è 10 (molto confortevole) durante l'intervento chirurgico
10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Glasgow Benefit Inventory GBI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Questionario Glasgow Benefit Inventory GBI (GBI, Robinson et al. 1996).

  • Il Glasgow Benefit Inventory (GBI) è una misura del beneficio del paziente sviluppato appositamente per gli interventi otorinolaringoiatrici (ORL).

    18 elementi in 3 categorie definite dalle percezioni sociali, psicologiche e fisiche del benessere

  • Le risposte si basano su una scala Likert a 5 punti, che va da un ampio deterioramento dello stato di salute (1) a un ampio miglioramento (5).
  • Il punteggio GBI totale viene quindi calcolato da una media dei punteggi Likert per dare uguale peso a ciascuna domanda. La media (1 5) viene sottratta per 3 (nessun cambiamento) e il risultato viene moltiplicato per 50 per produrre un punteggio GBI che va da 100 (massimo danno dopo l'intervento) a 100 (massimo miglioramento dopo l'intervento). Un punteggio GBI pari a zero è neutro e non indica alcun miglioramento o detrimento dall'intervento.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Benoit Godey, PH-PD, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC18_3061_SPOC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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