Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientnöjdhet efter operation för otoskleros under lokal eller allmän anestesi (SPOC)

4 april 2022 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra komfortnivån hos patienter, efter otoskleroskirurgi, under lokal eller generell anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårdsystemet kommer inte att skilja sig från den vanliga behandlingen av patienter. Patienterna kommer att besluta om typen av anestesi (lokal eller allmän) efter en detaljerad beskrivning av båda procedurerna.

Alla operationer kommer att utföras av samma kirurg och samma grundläggande kirurgiska teknik.

Den enda skillnaden är att patienter som ingår i denna studie kommer att behöva fylla i en tillfredsställande undersökning 10 dagar efter operationen och ett GBI-frågeformulär 3 månader efter operationen, under de postoperativa konsultationerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

103

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av otoskleros som har kirurgisk indikation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år som lider av otoskleros som har kirurgisk indikation.
  • Patienter som önskar kirurgisk behandling för sin otoskleros
  • Klinik: Dövhet med sociala fördomar och normal otoskopisk undersökning
  • Audiometrisk: konduktiv eller blandad hörselnedsättning med avskaffande av hörselreflexen. Audiometrisk tröskel mer än 30decibel (dB) och luftbensgap viktigare än 20dB.
  • Pre operativ scan till förmån för otoskleros
  • Diagnosbekräftelse under operationen med stapes sklerotiska fästen till det ovala fönstret

Exklusions kriterier:

  • Historia av öronkirurgi
  • Ingen medicinsk invändning mot lokalbedövning
  • Ingen medicinsk invändning mot generell anestesi
  • Ingen medicinsk invändning mot öronkirurgi
  • Inget lagligt skydd för vuxna
  • Ingen deltagande vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lokalbedövning
Patienter som valde lokalbedövning för sin operation
Läkemedel: Lokalbedövning
1 % eller 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin, förstärkt med intravenös sedering och smärtlindring
Generell anestesi
Patienter som valde generell anestesi för sin operation
Läkemedel: allmänbedövning
Endotrakeal intubation, intravenösa narkotiska medel och inhalerade medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell komfortskala (linjal av EVA-typ)
Tidsram: 10 dagar efter operationen
respondenterna specificerar sin komfortnivå under operationen genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter: Minsta poäng är 0 (ingen komfort) och maximum är 10 (mycket bekväm) under operationen
10 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Benefit Inventory frågeformulär GBI
Tidsram: 3 månader efter operationen

Glasgow Benefit Inventory frågeformulär GBI (GBI, Robinson et al. 1996).

  • Glasgow Benefit Inventory (GBI) är ett mått på patientnytta som utvecklats speciellt för otorhinolaryngologiska (ORL) interventioner.

    18 föremål i 3 kategorier definierade av sociala, psykologiska och fysiska uppfattningar om välbefinnande

  • Svaren baseras på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från en stor försämring av hälsostatus (1) till en stor förbättring (5).
  • Den totala GBI-poängen beräknas sedan från ett genomsnitt av Likert-poängen för att ge lika vikt åt varje fråga. Genomsnittet (1 5) subtraheras med 3 (ingen förändring), och resultatet multipliceras med 50 för att få en GBI-poäng som sträcker sig från 100 (maximal skada efter operation) till 100 (maximal förbättring efter ingreppet). En GBI-poäng på noll är neutral och indikerar ingen förbättring eller nackdel från interventionen.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Benoit Godey, PH-PD, Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Första postat (Faktisk)

25 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC18_3061_SPOC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera