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Satisfacción del Paciente Después de la Cirugía de Otoesclerosis Bajo Anestesia Local o General (SPOC)

4 de abril de 2022 actualizado por: Rennes University Hospital
El objetivo principal de este estudio es comparar el nivel de comodidad de los pacientes, después de la cirugía de otosclerosis, bajo anestesia local o general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema de atención no diferirá del tratamiento habitual de los pacientes. Los pacientes decidirán sobre el tipo de anestesia (local o general) después de una descripción detallada de ambos procedimientos.

Todas las operaciones serán realizadas por el mismo cirujano y la misma técnica quirúrgica básica.

La única diferencia es que los pacientes incluidos en este estudio deberán completar una encuesta satisfactoria 10 días después de la cirugía y un cuestionario GBI 3 meses después de la cirugía, durante las consultas postoperatorias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con otosclerosis que tengan indicación quirúrgica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años afectos de otosclerosis que tengan indicación quirúrgica.
  • Pacientes que quieren tratamiento quirúrgico para su otosclerosis
  • Clínica : Sordera con prejuicio social y examen otoscópico normal
  • Audiométrica: hipoacusia conductiva o mixta con abolición del reflejo aural. Umbral audiométrico de más de 30 decibelios (dB) y espacio aéreo-óseo de más de 20 dB.
  • Exploración preoperatoria a favor de la otosclerosis
  • Confirmación del diagnóstico durante la cirugía con adherencias del estribo esclerótico a la ventana oval

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía de orejas
  • Sin objeción médica a la anestesia local
  • Sin objeción médica a la anestesia general
  • Sin objeción médica a la cirugía de orejas
  • Sin protección legal para adultos
  • Sin negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anestesia local
Pacientes que eligieron anestesia local para su cirugía
Droga: Anestesia local
Lidocaína al 1% o al 2% con epinefrina 1:100 000, aumentada con sedación y analgesia intravenosas
Anestesia general
Pacientes que eligieron anestesia general para su cirugía
Droga: anestesia general
Intubación endotraqueal, agentes narcóticos intravenosos y agentes inhalados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de confort visual (regla tipo EVA)
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
los encuestados especifican su nivel de comodidad durante la cirugía indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales: la puntuación mínima es 0 (sin comodidad) y la máxima es 10 (muy cómoda) durante la cirugía
10 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del Inventario de Beneficios de Glasgow GBI
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía

Cuestionario del Inventario de Beneficios de Glasgow GBI (GBI, Robinson et al. 1996).

  • El Inventario de Beneficios de Glasgow (GBI) es una medida del beneficio del paciente desarrollada especialmente para las intervenciones otorrinolaringológicas (ORL).

    18 ítems en 3 categorías definidas por percepciones sociales, psicológicas y físicas de bienestar

  • Las respuestas se basan en una escala Likert de 5 puntos, que van desde un gran deterioro del estado de salud (1) hasta una gran mejora (5).
  • A continuación, se calcula la puntuación total del GBI a partir de un promedio de las puntuaciones de Likert para dar el mismo peso a cada pregunta. El promedio (1 5) se resta por 3 (sin cambio), y el resultado se multiplica por 50 para producir una puntuación GBI que varía de 100 (deterioro máximo después de la cirugía) a 100 (mejoría máxima después de la intervención). Una puntuación GBI de cero es neutral e indica que la intervención no mejora ni perjudica.
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Benoit Godey, PH-PD, Rennes University hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC18_3061_SPOC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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