局部或全身麻醉下耳硬化症手术后的患者满意度 (SPOC)
2022年4月4日 更新者：Rennes University Hospital
本研究的主要目的是比较耳硬化症手术后患者在局部或全身麻醉下的舒适度。
研究概览
详细说明
护理系统与通常对患者的治疗没有区别。 在对这两种程序进行详细描述后，患者将决定麻醉类型（局部或全身）。
所有手术将由同一位外科医生和相同的基本手术技术进行。
唯一不同的是，参与这项研究的患者必须在术后 10 天完成一份满意的调查，并在术后 3 个月的术后咨询期间完成一份 GBI 问卷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
103
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rennes、法国、35033
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
有手术指征的耳硬化症患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上有手术指征的耳硬化症患者。
- 想要手术治疗耳硬化症的患者
- 门诊：耳聋伴有社会偏见，耳镜检查正常
- 听力测试：传导性或混合性听力损失，听觉反射消失。 听力阈值超过 30 分贝 (dB) 且气骨间隙超过 20 分贝更重要。
- 有利于耳硬化症的术前扫描
- 镫骨硬化附着卵圆窗术中确诊
排除标准：
- 耳朵手术史
- 对局部麻醉无医学异议
- 对全身麻醉无医学异议
- 对耳朵手术没有医疗异议
- 成年人没有法律保护
- 不参与拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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局麻药
选择局部麻醉进行手术的患者
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1% 或 2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素，通过静脉镇静和镇痛增强
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全身麻醉
选择全身麻醉进行手术的患者
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气管插管、静脉内麻醉剂和吸入剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉舒适度尺（EVA型尺）
大体时间：术后10天
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受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们在手术期间的舒适度：手术期间最低分数为 0（不舒适），最高分数为 10（非常舒适）
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术后10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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格拉斯哥福利清单问卷 GBI
大体时间：手术后3个月
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Glasgow Benefit Inventory questionnaire GBI (GBI, Robinson et al. 1996)。
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手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benoit Godey, PH-PD、Rennes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月11日
初级完成 (实际的)
2021年3月3日
研究完成 (实际的)
2021年6月21日
研究注册日期
首次提交
2019年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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