Удовлетворенность пациентов после операции по поводу отосклероза под местной или общей анестезией (SPOC)
4 апреля 2022 г. обновлено: Rennes University Hospital
Основная цель этого исследования - сравнить уровень комфорта пациентов после операции по поводу отосклероза под местной или общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система ухода не будет отличаться от обычного лечения пациентов. Выбор типа анестезии (местная или общая) решается пациентом после подробного описания обеих процедур.
Все операции будут выполняться одним и тем же хирургом с использованием одной и той же базовой хирургической техники.
Единственное отличие состоит в том, что пациенты, включенные в это исследование, должны будут заполнить удовлетворительный опрос через 10 дней после операции и анкету GBI через 3 месяца после операции во время послеоперационных консультаций.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
103
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие отосклерозом, которым показано хирургическое вмешательство
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, страдающие отосклерозом, которым показано оперативное вмешательство.
- Пациенты, которые хотят хирургического лечения отосклероза
- Клиника: глухота с социальным предубеждением и нормальным отоскопическим исследованием.
- Аудиометрия: кондуктивная или смешанная тугоухость с исчезновением слухового рефлекса. Аудиометрический порог более 30 децибел (дБ) и воздушный костный промежуток более 20 дБ.
- Предоперационное сканирование в пользу отосклероза
- Подтверждение диагноза при операции по поводу склеротических прикреплений стремени к овальному окну
Критерий исключения:
- История хирургии уха
- Нет медицинских возражений против местной анестезии
- Нет медицинских возражений против общей анестезии
- Нет медицинских возражений против операции на ухе
- Нет юридической защиты для взрослых
- Нет отказа от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Местный анестетик
Пациенты, выбравшие местную анестезию для операции
|
1% или 2% лидокаин с адреналином 1:100 000, усиленный внутривенной седацией и анальгезией
|
|
Общий наркоз
Пациенты, выбравшие общий наркоз для операции
|
Эндотрахеальная интубация, внутривенные наркотические средства и ингаляционные средства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала зрительного комфорта (линейка типа EVA)
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
респонденты указывают свой уровень комфорта во время операции, указывая положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками: Минимальный балл — 0 (нет комфорта), максимальный — 10 (очень комфортно) во время операции
|
10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета кадастра пособий Глазго GBI
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Анкета инвентаризации пособий Глазго GBI (GBI, Robinson et al., 1996).
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benoit Godey, PH-PD, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC18_3061_SPOC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .