Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-engraftment Cytomegalovirus DNAemi

18. november 2020 oppdatert av: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Pre-engraftment cytomegalovirus DNAemi hos allogene hematopoietiske stamcelletransplantasjonsmottakere: forekomst, risikofaktorer og kliniske resultater

Cytomegalovirus (CMV) DNAemi forekommer ofte hos allogene hematopoietiske stamcelletransplanterte (allo-HSCT) mottakere. Både høynivå og vedvarende virus DNAemi er kjente risikofaktorer for CMV endeorgansykdom og kanskje ikke-tilbakefallsdødelighet. CMV DNAemi er vanligvis dokumentert etter engraftment, men det kan forekomme før. De virologiske egenskapene og de kliniske konsekvensene av disse sistnevnte episodene med tidlig begynnelse forblir stort sett uutforsket. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har nylig godkjent letermovir for profylakse av CMV-infeksjon og sykdom hos voksne CMV-seropositive allo-HSCT-mottakere (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, USA). I samsvar med utformingen av fase III, dobbeltblind studie kan legemidlet administreres så tidlig som transplantasjonsdagen og ikke senere enn 28 dager etter transplantasjonen. Ikke desto mindre bør tidspunktet for oppstart av medikamenter være avhengig av den kliniske virkningen av svært tidlige episoder med CMV DNAemi. I et nylig arbeid fra vår gruppe (enkeltsenterstudie) fant vi at totalt 38 av de 197 pasientene i serien vår utviklet CMV DNAemi før engraftment (kumulativ forekomst (CI), 19 %; 95 % KI, 10-30,3 % ). Ni episoder med CMV-DNA-emi ble påvist før tidspunktet for infusjon av donorprogenitorcelle. Et større antall post-engraftment-episoder krevde forebyggende antiviral terapi sammenlignet med pre-engraftment-episoder (62,5 % vs 44,7 %; P=0,05). Det cellulære innholdet i donorprogenitorcelleinfusjonen og transplantasjonskarakteristikkene til pasienter var ikke forskjellig mellom pasienter med pre- eller post-engraftment CMV DNAemia. Den kumulative forekomsten av total dødelighet etter dag 100 og 365, aGvHD etter dag 100 og tilbakefall etter dag 365 var ikke signifikant forskjellig mellom pasienter med pre-engraftment eller post-engraftment CMV DNAemia. Studien vår var begrenset av det retrospektive og enkeltsenterdesignet og det knappe antallet pre-engraftment CMV DNAemia episoder inkludert; derfor kan det hende at resultatene ikke ekstrapoleres til andre transplantasjonssentre eller pasientkohorter. Ytterligere retrospektive og prospektive studier er derfor nødvendig for å validere dataene presentert her.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Episoder av CMV DNAemi som utvikles før engraftment (pre-CMV DNAemia), som vanligvis oppstår mellom den tredje og fjerde uken etter allo-HSCT, kan tenkes å ha et annet forløp enn episoder som dukker opp etter engraftment når pasienter har begynt å utvide donor-avledet T. celler (post-CMV DNAemi). Om det nøyaktige tidspunktet for behandlingsstart med Letermovir skal ha betydning, vil derfor til syvende og sist avhenge av virkningen av CMV DNA-emi-episoder som utvikler seg før engraftment på kliniske utfall. Det er begrenset informasjon tilgjengelig om dette emnet. Her gjennomførte vi en retrospektiv multisenter, ikke-intervensjonell studie for å adressere dette problemet ytterligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

878

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46010
        • Clinical University Hospital of Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende allo-HSCT-mottakere med risiko for CMV-infeksjon allografert fra 1. januar 2010 til 31. desember 2017 i spanske transplantasjonssentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere >18 år
  • CMV seropositive mottakere og/eller donorer
  • Første allo-HSCT (T-cellefylt)
  • CMV DNA-belastningsovervåking ved sanntids PCR

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere < 18 år
  • CMV seronegative givere og mottakere.
  • Ingen CMV DNA-belastningsovervåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til engraftment (dager) Stratifisert av CMV DNemia som forekommer før eller etter nøytrofils engraftment
Tidsramme: 30 dager
absolutt nøytrofiltall ≥500/mm3 på 3 påfølgende dager, hvorav den første var tidspunktet for engraftment.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: 1 år
totalt antall dødsfall uansett årsak
1 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år
totalt antall dødsfall uten tilbakefall eller underliggende sykdomsprogresjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NAV-CMV-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere