- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03889028
Pre-engraftment Cytomegalovirus DNAemi
18. november 2020 oppdatert av: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Pre-engraftment cytomegalovirus DNAemi hos allogene hematopoietiske stamcelletransplantasjonsmottakere: forekomst, risikofaktorer og kliniske resultater
Cytomegalovirus (CMV) DNAemi forekommer ofte hos allogene hematopoietiske stamcelletransplanterte (allo-HSCT) mottakere. Både høynivå og vedvarende virus DNAemi er kjente risikofaktorer for CMV endeorgansykdom og kanskje ikke-tilbakefallsdødelighet.
CMV DNAemi er vanligvis dokumentert etter engraftment, men det kan forekomme før.
De virologiske egenskapene og de kliniske konsekvensene av disse sistnevnte episodene med tidlig begynnelse forblir stort sett uutforsket.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har nylig godkjent letermovir for profylakse av CMV-infeksjon og sykdom hos voksne CMV-seropositive allo-HSCT-mottakere (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, USA).
I samsvar med utformingen av fase III, dobbeltblind studie kan legemidlet administreres så tidlig som transplantasjonsdagen og ikke senere enn 28 dager etter transplantasjonen.
Ikke desto mindre bør tidspunktet for oppstart av medikamenter være avhengig av den kliniske virkningen av svært tidlige episoder med CMV DNAemi.
I et nylig arbeid fra vår gruppe (enkeltsenterstudie) fant vi at totalt 38 av de 197 pasientene i serien vår utviklet CMV DNAemi før engraftment (kumulativ forekomst (CI), 19 %; 95 % KI, 10-30,3 % ).
Ni episoder med CMV-DNA-emi ble påvist før tidspunktet for infusjon av donorprogenitorcelle.
Et større antall post-engraftment-episoder krevde forebyggende antiviral terapi sammenlignet med pre-engraftment-episoder (62,5 % vs 44,7 %; P=0,05).
Det cellulære innholdet i donorprogenitorcelleinfusjonen og transplantasjonskarakteristikkene til pasienter var ikke forskjellig mellom pasienter med pre- eller post-engraftment CMV DNAemia.
Den kumulative forekomsten av total dødelighet etter dag 100 og 365, aGvHD etter dag 100 og tilbakefall etter dag 365 var ikke signifikant forskjellig mellom pasienter med pre-engraftment eller post-engraftment CMV DNAemia.
Studien vår var begrenset av det retrospektive og enkeltsenterdesignet og det knappe antallet pre-engraftment CMV DNAemia episoder inkludert; derfor kan det hende at resultatene ikke ekstrapoleres til andre transplantasjonssentre eller pasientkohorter.
Ytterligere retrospektive og prospektive studier er derfor nødvendig for å validere dataene presentert her.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Episoder av CMV DNAemi som utvikles før engraftment (pre-CMV DNAemia), som vanligvis oppstår mellom den tredje og fjerde uken etter allo-HSCT, kan tenkes å ha et annet forløp enn episoder som dukker opp etter engraftment når pasienter har begynt å utvide donor-avledet T. celler (post-CMV DNAemi).
Om det nøyaktige tidspunktet for behandlingsstart med Letermovir skal ha betydning, vil derfor til syvende og sist avhenge av virkningen av CMV DNA-emi-episoder som utvikler seg før engraftment på kliniske utfall.
Det er begrenset informasjon tilgjengelig om dette emnet.
Her gjennomførte vi en retrospektiv multisenter, ikke-intervensjonell studie for å adressere dette problemet ytterligere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
878
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Clinical University Hospital of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende allo-HSCT-mottakere med risiko for CMV-infeksjon allografert fra 1. januar 2010 til 31. desember 2017 i spanske transplantasjonssentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottakere >18 år
- CMV seropositive mottakere og/eller donorer
- Første allo-HSCT (T-cellefylt)
- CMV DNA-belastningsovervåking ved sanntids PCR
Ekskluderingskriterier:
- Mottakere < 18 år
- CMV seronegative givere og mottakere.
- Ingen CMV DNA-belastningsovervåking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til engraftment (dager) Stratifisert av CMV DNemia som forekommer før eller etter nøytrofils engraftment
Tidsramme: 30 dager
|
absolutt nøytrofiltall ≥500/mm3 på 3 påfølgende dager, hvorav den første var tidspunktet for engraftment.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
totalt antall dødsfall uansett årsak
|
1 år
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år
|
totalt antall dødsfall uten tilbakefall eller underliggende sykdomsprogresjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NAV-CMV-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .